Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk med prehabilitering hos sårbare pasienter som gjennomgår cystektomi for blærekreft

6. august 2019 oppdatert av: Jeffrey Montgomery, University of Michigan

Utviklingen av klinisk relevante og skalerbare treningsintervensjoner hos eldre cystektomipasienter kan ha innvirkning på:

  • Pasienter: Treningsintervensjoner kan forbedre pasientresultatene, inkludert livskvalitet og unngåelse av dyktige sykepleiefasiliteter.
  • Klinikere: Å bevise sikkerheten og gjennomførbarheten av målrettede intervensjoner hos eldre kirurgiske pasienter kan lette utviklingen av klinisk relevante preoperative intervensjoner egnet for bredere studier og implementering.
  • Betalere: Forbedrede kirurgiske resultater blant kirurgiske pasienter med høy risiko vil være forbundet med betydelige kostnadsbesparelser.
  • Forskere: Målrettede og godt kontrollerte studier som fokuserer på å forbedre kirurgiske resultater gjennom trening kan gi innsikt i sammenhenger mellom pasientfaktorer, kirurgiske stressfaktorer og utfall. Til syvende og sist kan slikt arbeid føre til nye kliniske tilnærminger for å optimalisere pasienter for kirurgi.

Etterforskerne vil studere effekten av preoperativ treningstrening på cystektomipasienter, spesielt rettet mot økt funksjonell kapasitet og muskelstyrke. Før en mer omfattende, multisenter, randomisert-kontrollert studie gjennomføres, må gjennomførbarheten, sikkerheten og den initiale effekten av preoperativ trening hos cystektomipasienter bestemmes. For å løse dette problemet, vil etterforskerne fullføre et forsøk med rehabilitering hos cystektomipasienter ved University of Michigan.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

53

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha biopsi-påvist blærekreft.
  • Pasienter alder ≥60, diagnostisert med blærekreft med planlagt cystektomi og urinavledning, +/- neoadjuvant kjemoterapi.
  • Pasienten skal kunne kommunisere og forstå/fylle ut skjemaer/instrukser, og kunne gi informert skriftlig samtykke før innmelding. Pasienter kan ha bistand fra tolk eller surrogat ved utfylling av skjemaer/undersøkelser etter behov.
  • Karnofsky ytelsesstatus ≥70 med muligheten til å gå uten hjelp.
  • Stillesittende baseline livsstil, med et gjennomsnitt på <180 minutter/uke med moderat intensitet aerobic aktivitet.
  • Deltakende kirurgklarering for å gjennomgå et overvåket treningsprogram.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for treningstrening, som skjelettmetastaser, symptomatisk koronarsykdom, alvorlig anemi eller enhver tilstand som begrenser deres evne til å delta i et treningsprogram.
  • Pasienter som trenger operasjon tidligere enn 28 dager fra innmelding.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Prehabilitering
Det progressive, preoperative treningsprogrammet inkluderer 3 overvåkte treningsøkter per uke i 4 uker. Den første uken med trening vil inkludere en tilvenningsperiode oppnådd via en rampeprotokoll. Forsøkspersonene vil varme opp på en tredemølle i 5 minutter. Forsøkspersonene vil deretter fullføre 1 sett med 15 repetisjoner og trene 8 store muskelgrupper i løpet av uke én; i løpet av uke #2 vil de fullføre 2 sett med et mål på minst 12 repetisjoner; hvis forsøkspersonene når 15 repetisjoner på det andre settet, vil motstanden økes med 10 % ved neste treningsøkt for å sikre progresjon. Etter å ha fullført motstandstreningsdelen av hver økt, vil forsøkspersonene gå på en tredemølle i 30 minutter med lav/moderat intensitet etterfulgt av en nedkjølingsperiode på 5 minutter.
Annen: Baseline styrketest
En symptombegrenset submaksimal kardiopulmonal treningstest for å estimere forsøkspersonens treningskapasitet.
Annen: Trening
Tredemølle og muskeløvelser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder om et preoperativt treningsprogram (prehabilitering) for eldre pasienter som gjennomgår cystektomi for blærekreft vil senke deres postoperative 90-dagers reinnleggelsesrate.
Tidsramme: 3 år
Studien vil sammenligne reinnleggelsesraten for 70 rekrutterte prehabiliteringspasienter med de historiske reinnleggelsesratene fra vår institusjon og publisert litteratur. Gjeninnleggelse vil bli definert som en innleggelse på ethvert akuttsykehus etter første utskrivning fra det umiddelbare postoperative oppholdet innen 90 dager etter operasjonen. Besøk på akuttmottak eller akutte, ikke-planlagte polikliniske evalueringer vil bli sporet, men vil ikke telle som en reinnleggelse. Vi vil også spore tilfeller der pasienter opplever flere gjeninnleggelser innen 90 dager etter operasjonen, men for formålet med denne studien vil flere gjeninnleggelser for en individuell pasient kun telle som en enkelt gjeninnleggelse.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem effektiviteten av prehabilitering for å forbedre funksjonell kapasitet og styrke fra baseline-nivåer.
Tidsramme: 3 år
En submaksimal treningstest og 6 minutters gangtest vil bli brukt for å vurdere maksimal oksygenutnyttelse og funksjonskapasitet ved baseline og ved avslutningen av intervensjonsperioden. Muskelstyrken vil bli evaluert ved hjelp av volumbelastning.
3 år
Sammensetning av tiltak som vurderer effekten av prehabilitering på perioperative cystektomikomplikasjoner, ressursutnyttelse, pasientrapporterte utfall og funksjonsstatus.
Tidsramme: 3 år
Tidlige (innen 30 dager etter operasjon) og sene (mellom 31 og 90 dager etter operasjon) komplikasjoner, lengde på sykehusopphold, ressursutnyttelse (legevaktbesøk, behov for subakutt rehabilitering eller sykehjemsopphold, og kostnadene forbundet med dette tilleggsbehandling) og postoperative utfall, som funksjonell kapasitet og livskvalitet, vil bli evaluert og sammenlignet med historiske data tilgjengelig i den publiserte litteraturen.
3 år
Evaluere sikkerheten for et prehabiliteringsprogram hos eldre cystektomipasienter.
Tidsramme: 3 år
Endepunktet for sikkerhet er forekomsten av uønskede hendelser under studierelaterte vurderinger og treningsøkter.
3 år
Utmattelsesrater for et prehabiliteringsprogram hos eldre cystektomipasienter.
Tidsramme: 3 år
Studieslitasje vil være hastigheten der pasienter faller ut av studien.
3 år
Overholdelsesrater for et prehabiliteringsprogram hos eldre cystektomipasienter.
Tidsramme: 3 år
Studieoverholdelse vil være prosentandelen av foreskrevne treningsøkter hver deltaker fullfører i løpet av behandlingsperioden.
3 år
Påløpsrater for et prehabiliteringsprogram hos eldre cystektomipasienter.
Tidsramme: 3 år
Spor rekrutteringsraten for studien, og når pasientene har blitt screenet av studieteamet og kontaktet for å delta, legg merke til årsakene som pasienter som velger å ikke delta oppgir for avslaget (personlige preferanser, medisinske komorbiditeter/dekondisjonering, opplevd programintensitet, tidsforpliktelse for studieprotokollen, reiseavstand eller mangel på konsistente reisemåter).
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeffrey S. Montgomery, MD, University of Michigan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

25. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUM00051581

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Baseline styrketest

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere