Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med præhabilitering hos sårbare patienter, der gennemgår cystektomi for blærekræft

6. august 2019 opdateret af: Jeffrey Montgomery, University of Michigan

Udviklingen af ​​klinisk relevante og skalerbare træningsinterventioner hos ældre cystektomipatienter kan have en indvirkning på:

  • Patienter: Træningsinterventioner kan forbedre patienternes resultater, herunder livskvalitet og undgåelse af dygtige sygeplejefaciliteter.
  • Klinikere: At bevise sikkerheden og gennemførligheden af ​​målrettede interventioner hos ældre kirurgiske patienter kan lette udviklingen af ​​klinisk relevante præoperative interventioner, der er egnede til bredere undersøgelse og implementering.
  • Betalere: Forbedrede kirurgiske resultater blandt højrisiko kirurgiske patienter vil være forbundet med betydelige omkostningsbesparelser.
  • Forskere: Målrettede og velkontrollerede undersøgelser med fokus på at forbedre kirurgiske resultater gennem træning kan give indsigt i sammenhænge mellem patientfaktorer, kirurgiske stressfaktorer og resultater. I sidste ende kan et sådant arbejde føre til nye kliniske tilgange til at optimere patienter til operation.

Efterforskerne vil studere virkningerne af præoperativ træningstræning på cystektomipatienter, specifikt rettet mod øget funktionel kapacitet og muskelstyrke. Forud for udførelse af et mere omfattende, multicenter, randomiseret-kontrolleret forsøg, skal gennemførligheden, sikkerheden og den indledende effekt af præoperativ træning hos cystektomipatienter bestemmes. For at løse dette problem vil efterforskerne gennemføre et forsøg med rehabilitering hos cystektomipatienter ved University of Michigan.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have biopsi-påvist blærekræft.
  • Patienter alder ≥60, diagnosticeret med blærekræft med planlagt cystektomi og urinafledning, +/- neoadjuverende kemoterapi.
  • Patienten skal kunne kommunikere og forstå/udfylde skemaer/instrukser samt kunne give informeret skriftligt samtykke forud for indskrivning. Patienter kan få assistance fra tolk eller surrogat ved udfyldelse af skemaer/undersøgelser efter behov.
  • Karnofsky præstationsstatus ≥70 med evnen til at gå uden hjælp.
  • Stillesiddende baseline livsstil, med et gennemsnit på <180 minutter/uge med moderat intensitet aerob aktivitet.
  • At deltage i kirurgens tilladelse til at gennemgå et overvåget træningsprogram.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til træning, såsom skeletmetastaser, symptomatisk koronararteriesygdom, svær anæmi eller enhver tilstand, der begrænser deres evne til at deltage i et træningsprogram.
  • Patienter, der skal opereres tidligere end 28 dage efter indskrivning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Præhabilitering
Det progressive, præoperative træningsprogram inkluderer 3 overvågede træningssessioner om ugen i 4 uger. Den første uges træning vil omfatte en akklimatiseringsperiode, der udføres via en ramping-protokol. Forsøgspersonerne vil varme op på et løbebånd i 5 minutter. Forsøgspersonerne vil derefter gennemføre 1 sæt af 15 gentagelser og træne 8 store muskelgrupper i løbet af uge 1; i løbet af uge #2 vil de gennemføre 2 sæt med et mål på mindst 12 gentagelser; hvis forsøgspersoner når 15 gentagelser på andet sæt, øges modstanden med 10 % ved næste træningspas for at sikre progression. Efter afslutning af modstandstræningsdelen af ​​hver session vil forsøgspersonerne gå på et løbebånd i 30 minutter med lav/moderat intensitet efterfulgt af en 5 minutters nedkølingsperiode.
Andet: Baseline styrketest
En symptombegrænset submaksimal kardiopulmonal træningstest for at estimere forsøgspersonens træningskapacitet.
Andet: Dyrke motion
Løbebånd og muskeløvelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder om et præoperativt træningsprogram (præhabilitering) for ældre patienter, der gennemgår cystektomi for blærekræft, vil sænke deres postoperative 90-dages hospitalsgenindlæggelsesrate.
Tidsramme: 3 år
Studiet vil sammenligne genindlæggelsesraten for 70 rekrutterede præhabiliteringspatienter med de historiske genindlæggelsesrater fra vores institution og den publicerede litteratur. Genindlæggelse vil blive defineret som en indlæggelse på ethvert akuthospital efter første udskrivning fra det umiddelbare postoperative ophold inden for 90 dage efter operationen. Besøg på skadestuer eller akutte, ikke-planlagte ambulante evalueringer vil blive sporet, men tæller ikke som en genindlæggelse. Vi vil også spore tilfælde, hvor patienter oplever flere genindlæggelser inden for 90 dage efter operationen, men i forbindelse med denne undersøgelse vil flere genindlæggelser for en individuel patient kun tælle som en enkelt genindlæggelse.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem effektiviteten af ​​præhabilitering til at forbedre funktionel kapacitet og styrke fra baseline niveauer.
Tidsramme: 3 år
En submaksimal træningstest og 6 minutters gangtest vil blive brugt til at vurdere den maksimale hastighed for iltudnyttelse og funktionel kapacitet ved baseline og ved afslutningen af ​​interventionsperioden. Muskelstyrken vil blive evalueret ved hjælp af volumenbelastning.
3 år
Sammensætning af foranstaltninger, der vurderer virkningerne af præhabilitering på perioperative cystektomikomplikationer, ressourceudnyttelse, patientrapporterede resultater og funktionel status.
Tidsramme: 3 år
Tidlige (inden for 30 dage efter operationen) og sene (mellem 31 og 90 dage efter operationen) komplikationer, længde af hospitalsophold, ressourceudnyttelse (skadestuebesøg, behov for subakut genoptræning eller plejehjemsophold samt omkostninger forbundet hermed ekstra pleje) og postoperative resultater, såsom funktionel kapacitet og livskvalitet, vil blive evalueret og sammenlignet med historiske data tilgængelige i den publicerede litteratur.
3 år
Evaluer sikkerheden for et præhabiliteringsprogram hos ældre cystektomipatienter.
Tidsramme: 3 år
Slutpunktet for sikkerhed er forekomsten af ​​uønskede hændelser under undersøgelsesrelaterede vurderinger og træningssessioner.
3 år
Nedslidningsrater for et præhabiliteringsprogram hos ældre cystektomipatienter.
Tidsramme: 3 år
Studienedslidning vil være den hastighed, hvormed patienter dropper ud af undersøgelsen.
3 år
Grader af overholdelse af et præhabiliteringsprogram hos ældre cystektomipatienter.
Tidsramme: 3 år
Undersøgelsesoverholdelse vil være den procentdel af ordinerede træningssessioner, hver deltager gennemfører i løbet af behandlingsperioden.
3 år
Optjening af et præhabiliteringsprogram hos ældre cystektomipatienter.
Tidsramme: 3 år
Spor rekrutteringsraten for undersøgelsen, og når patienter er blevet screenet af undersøgelsesteamet og kontaktet for at deltage, noter de årsager, som patienter, der vælger ikke at deltage, giver for deres afslag (personlig præference, medicinske komorbiditeter/dekonditionering, opfattet programintensitet, tidsforpligtelse for undersøgelsesprotokollen, rejseafstand eller mangel på konsekvente rejsemidler).
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffrey S. Montgomery, MD, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2013

Først opslået (Skøn)

25. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00051581

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Baseline styrketest

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner