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Versuch zur Prähabilitation bei gefährdeten Patienten, die sich einer Zystektomie wegen Blasenkrebs unterziehen

6. August 2019 aktualisiert von: Jeffrey Montgomery, University of Michigan

Die Entwicklung klinisch relevanter und skalierbarer Trainingsinterventionen bei älteren Zystektomiepatienten kann Auswirkungen haben auf:

  • Patienten: Übungsinterventionen können die Patientenergebnisse verbessern, einschließlich der Lebensqualität und der Vermeidung qualifizierter Pflegeeinrichtungen.
  • Kliniker: Der Nachweis der Sicherheit und Durchführbarkeit gezielter Eingriffe bei älteren chirurgischen Patienten kann die Entwicklung klinisch relevanter präoperativer Eingriffe erleichtern, die für eine umfassendere Untersuchung und Umsetzung geeignet sind.
  • Kostenträger: Verbesserte chirurgische Ergebnisse bei chirurgischen Hochrisikopatienten werden mit erheblichen Kosteneinsparungen verbunden sein.
  • Forscher: Gezielte und gut kontrollierte Studien, die sich auf die Verbesserung chirurgischer Ergebnisse durch körperliche Betätigung konzentrieren, können Einblicke in die Zusammenhänge zwischen Patientenfaktoren, chirurgischen Belastungen und Ergebnissen liefern. Letztlich könnte diese Arbeit zu neuartigen klinischen Ansätzen führen, um Patienten für eine Operation zu optimieren.

Die Forscher werden die Auswirkungen des präoperativen Trainings auf Zystektomiepatienten untersuchen und dabei insbesondere auf die Steigerung der Funktionsfähigkeit und Muskelkraft abzielen. Vor der Durchführung einer umfassenderen, multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Studie müssen die Durchführbarkeit, Sicherheit und anfängliche Wirksamkeit präoperativer Übungen bei Zystektomiepatienten ermittelt werden. Um dieses Problem anzugehen, werden die Forscher einen Rehabilitationsversuch bei Zystektomiepatienten an der University of Michigan durchführen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen einen durch Biopsie nachgewiesenen Blasenkrebs haben.
  • Patienten im Alter ≥ 60 Jahre, bei denen Blasenkrebs mit geplanter Zystektomie und Harnableitung diagnostiziert wurde, +/- neoadjuvante Chemotherapie.
  • Der Patient muss in der Lage sein, Formulare/Anweisungen zu kommunizieren und zu verstehen bzw. auszufüllen und vor der Einschreibung eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben. Bei Bedarf können Patienten beim Ausfüllen von Formularen/Umfragen auf die Unterstützung eines Dolmetschers oder einer Vertretung zurückgreifen.
  • Karnofsky-Leistungsstatus ≥70 mit der Fähigkeit, ohne Hilfe zu gehen.
  • Sitzender Grundlebensstil mit durchschnittlich <180 Minuten/Woche aerober Aktivität mittlerer Intensität.
  • Einverständnis des Chirurgen zur Teilnahme an einem überwachten Trainingsprogramm.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für das Training, wie z. B. Skelettmetastasen, symptomatische koronare Herzkrankheit, schwere Anämie oder andere Erkrankungen, die die Teilnahme an einem Trainingsprogramm einschränken.
  • Patienten, die früher als 28 Tage nach der Einschreibung operiert werden müssen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prähabilitation
Das progressive, präoperative Trainingsprogramm umfasst 3 überwachte Trainingseinheiten pro Woche über 4 Wochen. Die erste Trainingswoche umfasst eine Akklimatisierungsphase, die über ein Ramping-Protokoll durchgeführt wird. Die Probanden wärmen sich 5 Minuten lang auf einem Laufband auf. Die Probanden absolvieren dann in der ersten Woche einen Satz mit 15 Wiederholungen, bei denen sie 8 Hauptmuskelgruppen trainieren. In der zweiten Woche absolvieren sie zwei Sätze mit einem Ziel von mindestens zwölf Wiederholungen. Erreichen die Probanden im zweiten Satz 15 Wiederholungen, wird der Widerstand bei der nächsten Trainingseinheit um 10 % erhöht, um Fortschritte zu gewährleisten. Nach Abschluss des Krafttrainingsteils jeder Sitzung laufen die Probanden 30 Minuten lang mit niedriger/mäßiger Intensität auf einem Laufband, gefolgt von einer 5-minütigen Abkühlphase.
Sonstiges: Basisfestigkeitstest
Ein symptombegrenzter submaximaler kardiopulmonaler Belastungstest zur Einschätzung der körperlichen Leistungsfähigkeit des Probanden.
Sonstiges: Übung
Laufband- und Muskelübungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie, ob ein präoperatives Übungstrainingsprogramm (Prehabilitation) für ältere Patienten, die sich einer Zystektomie wegen Blasenkrebs unterziehen, ihre postoperative 90-Tage-Wiedereinweisungsrate ins Krankenhaus senkt.
Zeitfenster: 3 Jahre
In der Studie wird die Rückübernahmerate von 70 rekrutierten Prehabilitationspatienten mit den historischen Rückübernahmeraten unserer Einrichtung und der veröffentlichten Literatur verglichen. Als Wiederaufnahme gilt die Aufnahme in ein Akutkrankenhaus nach der ersten Entlassung aus dem unmittelbar postoperativen Aufenthalt innerhalb von 90 Tagen nach der Operation. Besuche in der Notaufnahme oder dringende, außerplanmäßige ambulante Untersuchungen werden nachverfolgt, zählen jedoch nicht als Rückübernahme. Wir werden auch Fälle verfolgen, in denen Patienten innerhalb von 90 Tagen nach der Operation mehrfach wiedereingeliefert werden. Für die Zwecke dieser Studie zählen jedoch mehrere Wiedereinweisungen für einen einzelnen Patienten nur als ein einziges Wiedereinweisungsereignis.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Wirksamkeit der Prähabilitation zur Verbesserung der Funktionsfähigkeit und Kraft gegenüber dem Ausgangsniveau.
Zeitfenster: 3 Jahre
Ein submaximaler Belastungstest und ein 6-Minuten-Gehtest werden verwendet, um die maximale Sauerstoffnutzungsrate und Funktionsfähigkeit zu Beginn und am Ende des Interventionszeitraums zu beurteilen. Die Muskelkraft wird anhand der Volumenbelastung bewertet.
3 Jahre
Zusammenstellung von Maßnahmen zur Bewertung der Auswirkungen der Prähabilitation auf perioperative Zystektomie-Komplikationen, Ressourcennutzung, vom Patienten berichtete Ergebnisse und Funktionsstatus.
Zeitfenster: 3 Jahre
Frühe (innerhalb von 30 Tagen nach der Operation) und späte (zwischen 31 und 90 Tagen nach der Operation) Komplikationen, Dauer des Krankenhausaufenthalts, Ressourcenauslastung (Besuche in der Notaufnahme, Notwendigkeit einer subakuten Rehabilitation oder Aufenthalte in Pflegeheimen und die damit verbundenen Kosten). zusätzliche Pflege) und postoperative Ergebnisse, wie Funktionsfähigkeit und Lebensqualität, werden ausgewertet und mit historischen Daten aus der veröffentlichten Literatur verglichen.
3 Jahre
Bewerten Sie die Sicherheit eines Prehabilitationsprogramms bei älteren Zystektomiepatienten.
Zeitfenster: 3 Jahre
Der Endpunkt für die Sicherheit ist die Prävalenz unerwünschter Ereignisse während studienbezogener Beurteilungen und Trainingseinheiten.
3 Jahre
Fluktuationsraten für ein Prehabilitationsprogramm bei älteren Zystektomiepatienten.
Zeitfenster: 3 Jahre
Unter Studienabbruch versteht man die Rate, mit der Patienten die Studie abbrechen.
3 Jahre
Adhärenzraten für ein Prehabilitationsprogramm bei älteren Zystektomiepatienten.
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Einhaltung der Studie ist der Prozentsatz der vorgeschriebenen Trainingseinheiten, die jeder Teilnehmer während des Behandlungszeitraums absolviert.
3 Jahre
Rückstellungsraten für ein Prehabilitationsprogramm bei älteren Zystektomiepatienten.
Zeitfenster: 3 Jahre
Verfolgen Sie die Rekrutierungsrate für die Studie und notieren Sie, sobald die Patienten vom Studienteam überprüft und zur Teilnahme aufgefordert wurden, die Gründe, die Patienten, die sich gegen eine Teilnahme entscheiden, für ihre Ablehnung angeben (persönliche Präferenz, medizinische Komorbiditäten/Dekonditionierung, wahrgenommene Programmintensität, Zeitaufwand). B. für das Studienprotokoll, die Reisedistanz oder das Fehlen konsistenter Reisemittel).
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey S. Montgomery, MD, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00051581

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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