Próba Prehabilitacji u wrażliwych pacjentów poddawanych cystektomii z powodu raka pęcherza moczowego
6 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Jeffrey Montgomery, University of Michigan
Rozwój istotnych klinicznie i skalowalnych interwencji ruchowych u starszych pacjentów po cystektomii może mieć wpływ na:
- Pacjenci: interwencje ruchowe mogą poprawić wyniki pacjentów, w tym jakość życia i unikanie wykwalifikowanej opieki pielęgniarskiej.
- Klinicyści: Udowodnienie bezpieczeństwa i wykonalności ukierunkowanych interwencji u starszych pacjentów chirurgicznych może ułatwić opracowanie klinicznie istotnych interwencji przedoperacyjnych nadających się do szerszych badań i wdrożenia.
- Płatnicy: Lepsze wyniki chirurgiczne wśród pacjentów chirurgicznych wysokiego ryzyka będą się wiązać ze znacznymi oszczędnościami kosztów.
- Naukowcy: Ukierunkowane i dobrze kontrolowane badania koncentrujące się na poprawie wyników chirurgicznych poprzez ćwiczenia mogą dostarczyć wglądu w związki między czynnikami pacjenta, chirurgicznymi czynnikami stresogennymi i wynikami. Ostatecznie takie prace mogą doprowadzić do opracowania nowych podejść klinicznych w celu optymalizacji pacjentów pod kątem operacji.
Badacze zbadają wpływ przedoperacyjnego treningu fizycznego na pacjentów po cystektomii, w szczególności ukierunkowanego na zwiększenie wydolności funkcjonalnej i siły mięśniowej. Przed przeprowadzeniem bardziej rozległego, wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania należy określić wykonalność, bezpieczeństwo i początkową skuteczność ćwiczeń przedoperacyjnych u pacjentów po cystektomii. Aby rozwiązać ten problem, badacze przeprowadzą próbę rehabilitacji pacjentów po cystektomii na Uniwersytecie Michigan.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
53
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą mieć raka pęcherza moczowego potwierdzonego biopsją.
- Pacjenci w wieku ≥60 lat z rozpoznaniem raka pęcherza moczowego z planową cystektomią i odprowadzeniem moczu +/- chemioterapia neoadjuwantowa.
- Pacjent musi być w stanie komunikować się i rozumieć/wypełniać formularze/instrukcje oraz być w stanie wyrazić świadomą pisemną zgodę przed włączeniem do badania. W razie potrzeby pacjenci mogą korzystać z pomocy tłumacza lub osoby zastępczej podczas wypełniania formularzy/ankiet.
- Stan sprawności Karnofsky'ego ≥70 z możliwością samodzielnego chodzenia.
- Wyjściowy siedzący tryb życia ze średnio <180 minutami tygodniowo aktywności aerobowej o umiarkowanej intensywności.
- Uczestnictwo w zezwoleniu chirurga na poddanie się nadzorowanemu programowi ćwiczeń fizycznych.
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do treningu fizycznego, takie jak przerzuty do kości, objawowa choroba wieńcowa, ciężka niedokrwistość lub jakikolwiek stan ograniczający możliwość uczestniczenia w programie ćwiczeń fizycznych.
- Pacjenci, którzy wymagają operacji wcześniej niż 28 dni od rejestracji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Prerehabilitacja
Progresywny, przedoperacyjny program ćwiczeń obejmuje 3 nadzorowane sesje ćwiczeń tygodniowo przez 4 tygodnie.
Pierwszy tydzień szkolenia będzie obejmował okres aklimatyzacji realizowany za pomocą protokołu rampingu.
Badani będą rozgrzewać się na bieżni przez 5 minut.
Badani wykonują następnie 1 zestaw 15 powtórzeń, ćwicząc 8 głównych grup mięśniowych w pierwszym tygodniu; w tygodniu 2 wykonają 2 serie z celem co najmniej 12 powtórzeń; jeśli badani osiągną 15 powtórzeń w drugim zestawie, opór zostanie zwiększony o 10% podczas następnej sesji treningowej, aby zapewnić postęp.
Po zakończeniu części treningu oporowego każdej sesji, badani będą chodzić po bieżni przez 30 minut z niską/umiarkowaną intensywnością, po czym nastąpi 5-minutowy okres wyciszenia.
|
Ograniczony objawami submaksymalny test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy w celu oszacowania wydolności wysiłkowej pacjenta.
Bieżnia i ćwiczenia mięśni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocenić, czy przedoperacyjny program ćwiczeń fizycznych (Prehabilitacja) dla pacjentów w podeszłym wieku poddawanych cystektomii z powodu raka pęcherza moczowego zmniejszy ich odsetek ponownych hospitalizacji w ciągu 90 dni po operacji.
Ramy czasowe: 3 lata
|
W badaniu porównany zostanie wskaźnik readmisji 70 zrekrutowanych pacjentów prehabilitacyjnych z historycznymi wskaźnikami readmisji z naszej instytucji i opublikowanym piśmiennictwem.
Ponowna hospitalizacja będzie zdefiniowana jako przyjęcie do dowolnego szpitala intensywnej terapii po wstępnym wypisie z bezpośredniego pobytu pooperacyjnego w ciągu 90 dni od operacji.
Wizyty na pogotowiu lub pilne, nieplanowane badania ambulatoryjne będą śledzone, ale nie będą liczone jako ponowne przyjęcie.
Będziemy również śledzić przypadki, w których pacjenci doświadczają wielu ponownych przyjęć w ciągu 90 dni od operacji, ale dla celów tego badania wielokrotne ponowne przyjęcia dla pojedynczego pacjenta będą liczone tylko jako pojedyncze zdarzenie ponownej hospitalizacji.
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określenie skuteczności prehabilitacji w zakresie poprawy wydolności funkcjonalnej i siły od poziomu wyjściowego.
Ramy czasowe: 3 lata
|
Submaksymalny test wysiłkowy i 6-minutowy test marszu zostaną wykorzystane do oceny maksymalnego tempa wykorzystania tlenu i wydolności funkcjonalnej na początku i na zakończenie okresu interwencji.
Siła mięśniowa zostanie oceniona za pomocą obciążenia objętościowego.
|
3 lata
|
|
Zbiór pomiarów oceniających wpływ prehabilitacji na powikłania okołooperacyjnej cystektomii, wykorzystanie zasobów, wyniki zgłaszane przez pacjentów i stan funkcjonalny.
Ramy czasowe: 3 lata
|
Wczesne (w ciągu 30 dni od operacji) i późne (między 31 a 90 dniem od operacji) powikłania, długość pobytu w szpitalu, wykorzystanie zasobów (wizyty w izbie przyjęć, konieczność podostrej rehabilitacji lub pobyty w domach opieki oraz koszty z tym związane dodatkowa opieka) i wyniki pooperacyjne, takie jak wydolność funkcjonalna i jakość życia, zostaną ocenione i porównane z danymi historycznymi dostępnymi w opublikowanej literaturze.
|
3 lata
|
|
Ocena bezpieczeństwa programu prehabilitacji u pacjentów w podeszłym wieku po cystektomii.
Ramy czasowe: 3 lata
|
Punktem końcowym bezpieczeństwa jest częstość występowania zdarzeń niepożądanych podczas ocen związanych z badaniem i sesji treningowych.
|
3 lata
|
|
Wskaźniki ścierania się w programie prehabilitacji u pacjentów w podeszłym wieku po cystektomii.
Ramy czasowe: 3 lata
|
Wycofanie się z badania to tempo, w jakim pacjenci rezygnują z badania.
|
3 lata
|
|
Wskaźniki przestrzegania programu prehabilitacji u pacjentów w podeszłym wieku po cystektomii.
Ramy czasowe: 3 lata
|
Przestrzeganie zaleceń będzie procentem zalecanych sesji ćwiczeń, które każdy uczestnik ukończy w okresie leczenia.
|
3 lata
|
|
Stawki naliczania dla programu prehabilitacji u pacjentów w podeszłym wieku po cystektomii.
Ramy czasowe: 3 lata
|
Śledź wskaźnik rekrutacji do badania i, gdy pacjenci zostaną przebadani przez zespół badawczy i zaproszony do udziału, odnotuj powody, dla których pacjenci, którzy zdecydowali się nie uczestniczyć, podają swoją odmowę (osobiste preferencje, choroby współistniejące/dekondycja, postrzegana intensywność programu, zaangażowanie czasowe) dla protokołu badania, odległości dojazdu lub braku stałych środków dojazdu).
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jeffrey S. Montgomery, MD, University of Michigan
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 kwietnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 kwietnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUM00051581
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .