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방광암으로 방광절제술을 받는 취약계층 환자의 조기 재활 시도

2019년 8월 6일 업데이트: Jeffrey Montgomery, University of Michigan

고령의 방광 절제술 환자를 대상으로 임상적으로 적절하고 확장 가능한 운동 개입의 개발은 다음에 영향을 미칠 수 있습니다.

  • 환자: 운동 개입은 삶의 질과 숙련된 간호 시설의 회피를 포함하여 환자 결과를 개선할 수 있습니다.
  • 임상의사: 고령 수술 환자에 대한 표적 개입의 안전성과 실행 가능성을 입증하면 더 광범위한 연구 및 구현에 적합한 임상적으로 관련된 수술 전 개입의 개발을 촉진할 수 있습니다.
  • 지불자: 고위험 수술 환자의 향상된 수술 결과는 상당한 비용 절감과 관련이 있습니다.
  • 연구원: 운동을 통한 수술 결과 개선에 초점을 맞춘 잘 통제된 표적 연구는 환자 요인, 수술 스트레스 요인 및 결과 사이의 관계에 대한 통찰력을 제공할 수 있습니다. 궁극적으로 이러한 작업은 수술을 위해 환자를 최적화하는 새로운 임상 접근 방식으로 이어질 수 있습니다.

연구자들은 방광 절제술 환자에 대한 수술 전 운동 훈련의 효과, 특히 기능적 능력과 근력 증가를 목표로 연구할 것입니다. 보다 광범위한 다기관 무작위 통제 시험을 수행하기 전에 방광 절제술 환자의 수술 전 운동의 타당성, 안전성 및 초기 효능을 결정해야 합니다. 이 문제를 해결하기 위해 조사관은 미시간 대학에서 방광 절제술 환자의 재활 시험을 완료할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

53

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 생검으로 입증된 방광암이 있어야 합니다.
  • 계획된 방광절제술 및 요로 전환, +/- 신보강 화학요법으로 방광암 진단을 받은 60세 이상의 환자.
  • 환자는 양식/지침을 전달하고 이해/완성할 수 있어야 하며 등록 전에 정보에 입각한 서면 동의를 제공할 수 있어야 합니다. 환자는 필요에 따라 양식/설문 조사를 작성할 때 통역사 또는 대리인의 도움을 받을 수 있습니다.
  • 도움 없이 걸을 수 있는 Karnofsky 수행 상태 ≥70.
  • 중간 강도의 유산소 활동이 주당 평균 180분 미만인 좌식 기본 생활 방식.
  • 감독 운동 훈련 프로그램을 받기 위해 외과의사 승인에 참석합니다.

제외 기준:

  • 골격 전이, 증상이 있는 관상 동맥 질환, 심한 빈혈 또는 운동 훈련 프로그램에 참여하는 능력을 제한하는 상태와 같은 운동 훈련에 대한 금기.
  • 등록 후 28일 이내에 수술이 필요한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 사전 준비
진보적인 수술 전 운동 훈련 프로그램에는 4주 동안 주당 3회의 감독 운동 세션이 포함됩니다. 교육 첫 주에는 램핑 프로토콜을 통해 달성되는 적응 기간이 포함됩니다. 대상자는 런닝머신에서 5분 동안 워밍업합니다. 그런 다음 대상자는 1주 동안 8개의 주요 근육 그룹을 운동하는 15회 반복 1세트를 완료합니다. 2주차에는 최소 12회 반복을 목표로 2세트를 완료합니다. 피험자가 두 번째 세트에서 15회 반복에 도달하면 진행을 보장하기 위해 다음 훈련 세션에서 저항이 10% 증가합니다. 각 세션의 저항 훈련 부분을 완료한 후 피험자는 30분 동안 낮은/중간 강도로 러닝머신에서 걷고 5분 동안 휴식을 취합니다.
다른: 기준선 강도 테스트
피험자의 운동 능력을 추정하기 위한 증상 제한 최대하 심폐 운동 테스트.
다른: 운동
러닝머신과 근육 운동.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방광암으로 방광 절제술을 받는 노인 환자를 위한 수술 전 운동 훈련 프로그램(Prehabilitation)이 수술 후 90일 병원 재입원율을 낮추는지 평가합니다.
기간: 3 년
이 연구는 70명의 모집된 재활 환자의 재입원율을 우리 기관 및 출판된 문헌의 과거 재입원율과 비교할 것입니다. 재입원은 수술 후 90일 이내에 수술 직후 입원에서 최초 퇴원 후 급성 치료 병원에 입원하는 것으로 정의됩니다. 응급실 방문 또는 긴급하고 예정되지 않은 외래 환자 평가는 추적되지만 재입원으로 간주되지 않습니다. 또한 환자가 수술 후 90일 이내에 여러 번 재입원하는 사례를 추적할 예정이지만, 이 연구의 목적상 개별 환자에 대한 여러 번의 재입원은 단일 재입원 사건으로만 계산됩니다.
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기본 수준에서 기능적 능력과 근력 향상에 대한 사전 재활의 효능을 결정합니다.
기간: 3 년
준최대 운동 테스트 및 6분 걷기 테스트를 사용하여 기준선 및 중재 기간 종료 시 최대 산소 이용률 및 기능적 용량을 평가합니다. 근력은 체적 부하를 사용하여 평가됩니다.
3 년
수술 전후 방광 절제술 합병증, 자원 활용, 환자 보고 결과 및 기능 상태에 대한 사전 재활의 효과를 평가하는 측정의 복합.
기간: 3 년
초기(수술 30일 이내) 및 후기(수술 31~90일 사이) 합병증, 입원 기간, 자원 활용(응급실 방문, 아급성 재활 또는 요양원 ​​체류의 필요성 및 이와 관련된 비용) 추가 치료) 및 기능적 능력 및 삶의 질과 같은 수술 후 결과를 평가하고 출판된 문헌에서 사용 가능한 과거 데이터와 비교합니다.
3 년
노인 방광 절제술 환자의 사전 재활 프로그램에 대한 안전성을 평가합니다.
기간: 3 년
안전성에 대한 종점은 연구 관련 평가 및 운동 훈련 세션 동안 이상 반응의 유병률입니다.
3 년
노인 방광 절제술 환자의 사전 재활 프로그램 감소율.
기간: 3 년
연구 감소는 환자가 연구에서 탈락하는 비율이 될 것입니다.
3 년
노인 방광절제술 환자의 사전 재활 프로그램 순응도.
기간: 3 년
연구 준수는 각 참가자가 치료 기간 동안 완료한 규정된 운동 세션의 비율입니다.
3 년
노인 방광 절제술 환자의 사전 재활 프로그램 적립률.
기간: 3 년
연구 모집률을 추적하고 일단 환자가 연구 팀에 의해 선별되고 참여하기 위해 접근하면 참여하지 않기로 선택한 환자가 거부하는 이유(개인 선호도, 의학적 동반 질환/악화, 인식된 프로그램 강도, 시간 약속)를 기록합니다. 연구 프로토콜의 경우, 이동 거리 또는 일관된 이동 수단의 부족).
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Michigan

수사관

  • 수석 연구원: Jeffrey S. Montgomery, MD, University of Michigan

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 4월 22일

처음 게시됨 (추정)

2013년 4월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 6일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HUM00051581

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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