接受膀胱癌膀胱切除术的弱势患者的预康复试验
2019年8月6日 更新者：Jeffrey Montgomery、University of Michigan
在老年膀胱切除术患者中开发临床相关且可扩展的运动干预措施可能会影响：
- 患者：运动干预可以改善患者的预后，包括生活质量和避免使用专业护理设施。
- 临床医生：证明对老年手术患者进行靶向干预的安全性和可行性可能有助于开发适合更广泛研究和实施的临床相关术前干预措施。
- 支付方：高风险手术患者手术结果的改善将与显着的成本节约相关。
- 研究人员：专注于通过锻炼改善手术结果的有针对性和良好控制的研究可能会深入了解患者因素、手术压力源和结果之间的关系。 最终，这样的工作可能会产生新的临床方法来优化手术患者。
研究人员将研究术前运动训练对膀胱切除术患者的影响，特别是针对增加功能能力和肌肉力量。 在进行更广泛的多中心随机对照试验之前，必须确定膀胱切除术患者术前锻炼的可行性、安全性和初步疗效。 为了解决这个问题，研究人员将在密歇根大学完成膀胱切除术患者的康复试验。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
53
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者必须患有经活检证实的膀胱癌。
- 年龄≥60 岁、被诊断患有膀胱癌并计划进行膀胱切除术和尿流改道、+/- 新辅助化疗的患者。
- 患者必须能够交流和理解/完成表格/说明，并能够在登记前提供知情的书面同意。 根据需要，患者在填写表格/调查时可能会得到口译员或代理人的协助。
- Karnofsky 体能状态≥70，能够独立行走。
- 久坐不动的基线生活方式，平均每周 <180 分钟的中等强度有氧运动。
- 参加外科医生许可以接受监督运动训练计划。
排除标准：
- 运动训练禁忌症，例如骨骼转移、有症状的冠状动脉疾病、严重贫血或任何限制他们参加运动训练计划的能力的情况。
- 入组后 28 天内需要手术的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：预康复
渐进式术前运动训练计划包括每周 3 次有监督的运动，持续 4 周。
培训的第一周将包括通过爬坡协议完成的适应期。
受试者将在跑步机上热身 5 分钟。
然后，受试者将在第一周内完成一组 15 次重复锻炼 8 个主要肌肉群；在第 2 周，他们将完成 2 组，目标是至少重复 12 次；如果受试者在第二组达到 15 次重复，则在下一次训练时阻力将增加 10% 以确保进展。
完成每节课的阻力训练部分后，受试者将在跑步机上以低/中等强度行走 30 分钟，然后是 5 分钟的冷静期。
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症状受限的次最大心肺运动测试，用于估计受试者的运动能力。
跑步机和肌肉锻炼。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估针对因膀胱癌接受膀胱切除术的老年患者的术前运动训练计划（预康复）是否会降低他们术后 90 天的再入院率。
大体时间：3年
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该研究将 70 名招募的康复前患者的再入院率与我们机构和已发表文献的历史再入院率进行比较。
再入院定义为在手术后 90 天内从术后立即住院首次出院后入院任何急症护理医院。
将跟踪急诊室就诊或紧急、计划外的门诊评估，但不计入再入院。
我们还将跟踪患者在手术后 90 天内经历多次再入院的情况，但出于本研究的目的，单个患者的多次再入院仅算作一次再入院事件。
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确定预康复对从基线水平提高功能能力和强度的功效。
大体时间：3年
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将使用次极量运动测试和 6 分钟步行测试来评估基线和干预期结束时的最大氧气利用率和功能能力。
将使用体积负荷评估肌肉力量。
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3年
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评估预康复对围手术期膀胱切除术并发症、资源利用、患者报告结果和功能状态影响的综合措施。
大体时间：3年
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早期（手术后 30 天内）和晚期（手术后 31 至 90 天）并发症、住院时间、资源利用（急诊室就诊、亚急性康复或疗养院住院的需要，以及与此相关的费用额外护理）和术后结果，例如功能能力和生活质量，将被评估并与已发表文献中的历史数据进行比较。
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3年
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评估老年膀胱切除术患者康复前计划的安全性。
大体时间：3年
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安全性终点是研究相关评估和运动训练期间不良事件的发生率。
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3年
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老年膀胱切除术患者康复前计划的损耗率。
大体时间：3年
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研究流失将是患者退出研究的比率。
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3年
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老年膀胱切除术患者康复前计划的依从率。
大体时间：3年
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研究依从性将是每个参与者在治疗期间完成的规定锻炼课程的百分比。
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3年
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老年膀胱切除术患者预康复计划的应计率。
大体时间：3年
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跟踪研究招募率，一旦患者被研究团队筛选并接近参与，请注意选择不参与的患者拒绝的原因（个人偏好、医疗合并症/去适应、感知项目强度、时间承诺）对于研究方案、旅行距离或缺乏一致的旅行方式）。
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jeffrey S. Montgomery, MD、University of Michigan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年6月1日
初级完成 (实际的)
2018年4月1日
研究完成 (实际的)
2019年4月1日
研究注册日期
首次提交
2013年4月9日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月22日
首次发布 (估计)
2013年4月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月6日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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