Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere NA-NESE for overvåking og påvisning av tilbakefall i tidlig stadium av lungekreft

9. mars 2023 oppdatert av: Fox Chase Cancer Center

En enkeltsenterstudie for å evaluere muligheten for en ny NA-NOSE for å overvåke respons på og påvise tilbakefall etter kirurgi eller stråling i tidlig stadium av lungekreft

Denne kliniske studien studerer kunstig nese i nanoskala (NA-NOSE) for å overvåke respons og oppdage tilbakefall etter kirurgi eller strålebehandling hos pasienter med stadium I eller stadium II ikke-småcellet lungekreft (NSCLC). Bruk av NA-NOSE pustetest kan være en effektiv måte å overvåke respons og oppdage tilbakefall av NSCLC etter operasjon eller strålebehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem om en passende del av pasientene blir NA-NESE-negative innen tre år etter behandling. Vi vil teste hypotesen om at denne brøken er på det meste 30 % kontra alternativet at den er minst 50 %.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Bestem om pasienter som blir NA-NESE negative etter behandling så blir NA-NESE positive før klinisk tilbakefall.

II. Beregn tiden etter behandling som trengs for å bli NA-NESE negativ. III. Estimer ledetiden oppnådd mellom en negativ til positiv NA-NOSE-overgang og klinisk residiv.

OVERSIKT:

Pasienter gjennomgår innsamling av pusteprøver for NA-NOSE pustetest ved baseline (2 prøver før behandling), og prøver etter behandling ved regelmessige oppfølgingsbesøk, i 2 år i fravær av sykdomsprogresjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må enten ha histologisk eller patologisk bekreftet ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) eller mistenkelige knuter/lesjoner som skal resekeres kirurgisk før de blir patologisk bekreftet
  • Pasienter må ha stadium I eller II sykdom basert på parametrene for iscenesettelse av NSCLC funnet i American Joint Committee on Cancer (AJCC) cancer staging handbook, syvende utgave
  • Pasienter må anses å være kvalifiserte kandidater for enten kirurgi eller stereotaktisk stråling
  • Stereotaktisk strålebehandling av stadium I sykdom eller adjuvant kjemoterapi er tillatt etter skjønn av behandlende lege for det deltakende forsøkspersonen
  • Pasienter som skal ha kirurgiske reseksjoner må samtykke til bruk av tumorprøver etter kirurgi for korrelative molekylære studier
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 2
  • Evne til å reise til avtaler og vilje til å delta i denne studien
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et samtykke og autorisasjonsskjema for Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som tidligere har hatt lungekreft i løpet av de siste fem årene fra nåværende diagnose
  • Pasienter som har hatt en tidligere malignitet i løpet av de siste 3 årene bortsett fra resekt av basal- eller plateepitelkarsinom i huden, enhver in situ malignitet eller lavrisiko prostatakreft etter kurativ terapi
  • Pasienter med tidligere systemisk terapi for den nåværende diagnosen lungekreft
  • Pasienter med diagnosen avansert sykdom (stadium III eller IV)
  • Pasienter som ikke er i stand til å overholde studie- og/eller oppfølgingsprosedyrer
  • Pasienter som har ukontrollert interkurrent sykdom, inkludert, men ikke begrenset til, psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav
  • Pasienter som er gravide eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (NA-NOSE pustetest)
Pasienter gjennomgår pusteprøvetaking for NA-NOSE pustetest ved baseline (2 prøver før behandling), og prøver etter behandling ved regelmessige oppfølgingsbesøk, i 2 år i fravær av sykdomsprogresjon.
Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Fremgangsmåte: pusteprøve
Gjennomgå NA-NOSE pustetest

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket evaluering av gassprøver tatt fra lungekreftpasienter
Tidsramme: Inntil 3 år
Inntil 3 år
Prosent av pasienter som blir negative med kunstig nese i nanoskala innen 3 år etter operasjonen
Tidsramme: Inntil 3 år
Vi vil teste nullhypotesen om at maksimalt 30 % av pasientene vil bli negative til kunstig nese i nanoskala innen 3 år etter operasjonen. Alternativet vil være at denne brøken blir minst 50 %. Hvis minst 15/35 pasienter blir nanoskala kunstig nese negative innen 3 år etter behandlingsoppfølging, vil vi avvise null. Testen har 84,5 % effekt og 7,31 % type I feil.
Inntil 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandelen av pasienter som blir nanoskala kunstig nese negative innen 3 år og gjentar seg innenfor den tidsrammen som vil bli nanoskala kunstig nese positive før tilbakefall
Tidsramme: Inntil 3 år
Vi vil teste hypotesen om at maksimalt 25 % av pasientene som blir nanoskala kunstig nese negative innen 3 år og gjentar seg innenfor den tidsrammen vil bli nanoskala kunstig nese positive før residiv. Alternativet er at minst 50 % av slike pasienter vil bli nanoskala kunstig nese positive før residiv.
Inntil 3 år
På tide å bli nanoskala kunstig nese negativ etter behandling
Tidsramme: Inntil 3 år
Dette vil bli gjort ved å bruke metoden til Kaplan og Meier.
Inntil 3 år
Ledetid mellom overgangen fra nanoskala kunstig nese negativitet til positivitet og klinisk tilbakefall
Tidsramme: Inntil 3 år
Vi vil begrense dette estimatet til data fra pasienter som opplever en overgang og vil bruke metoden til Kaplan og Meier. Vi vil tabulere frekvenser av pasienter som gjentar seg med eller uten en slik overgang, samt de for pasienter som aldri blir nanoskala kunstig nese negative.
Inntil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fox Chase Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hossein Borghaei, Fox Chase Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2012

Primær fullføring (Faktiske)

22. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

5. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

25. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TH-040 (Annen identifikator: Fox Chase Cancer Center)
  • P30CA006927 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2011-03308 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • IRB#11-052

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stadium IA Ikke-småcellet lungekreft

Kliniske studier på laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere