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Studio per valutare NA-NOSE per il monitoraggio e il rilevamento di recidive nel carcinoma polmonare in fase iniziale

9 marzo 2023 aggiornato da: Fox Chase Cancer Center

Uno studio monocentrico per valutare la fattibilità di un nuovo NA-NOSE per il monitoraggio della risposta e il rilevamento di recidive dopo intervento chirurgico o radiazioni nel carcinoma polmonare in fase iniziale

Questo studio clinico studia il naso artificiale su nanoscala (NA-NOSE) nel monitoraggio della risposta e nel rilevamento di recidive dopo intervento chirurgico o radioterapia in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio I o II. L'utilizzo del test del respiro NA-NOSE può essere un modo efficace per monitorare la risposta e rilevare la recidiva di NSCLC dopo l'intervento chirurgico o la radioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare se una frazione adeguata di pazienti diventa NA-NOSE negativa entro tre anni dal trattamento. Verificheremo l'ipotesi che questa frazione sia al massimo del 30% contro l'alternativa che sia almeno del 50%.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare se i pazienti che diventano NA-NOSE negativi dopo il trattamento diventano poi NA-NOSE positivi prima della recidiva clinica.

II. Stimare il tempo necessario dopo il trattamento per diventare NA-NOSE negativo. III. Stimare il lead time guadagnato tra una transizione NA-NOSE da negativa a positiva e la recidiva clinica.

CONTORNO:

I pazienti vengono sottoposti a raccolta di campioni respiratori per il test respiratorio NA-NOSE al basale (2 campioni pre-trattamento) e campioni post-trattamento alle visite di follow-up regolarmente programmate, per 2 anni in assenza di progressione della malattia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere un carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) confermato istologicamente o patologicamente o noduli/lesioni sospetti che devono essere asportati chirurgicamente prima di essere confermati patologicamente
  • I pazienti devono avere una malattia in stadio I o II in base ai parametri per la stadiazione del NSCLC trovati nella settima edizione del manuale per la stadiazione del cancro dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC)
  • I pazienti devono essere considerati candidati idonei alla chirurgia o alla radioterapia stereotassica
  • Il trattamento radioterapico stereotassico della malattia di stadio I o la chemioterapia adiuvante è consentito a discrezione del medico curante per il soggetto partecipante
  • I pazienti che subiranno resezioni chirurgiche devono acconsentire all'uso di campioni tumorali post-chirurgici per studi molecolari correlati
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 2
  • Capacità di viaggiare per appuntamenti e disponibilità a partecipare a questo studio
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un modulo di autorizzazione per il consenso e l'Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno avuto un precedente cancro ai polmoni negli ultimi cinque anni dalla diagnosi attuale
  • Pazienti con un precedente tumore maligno negli ultimi 3 anni diverso da carcinoma a cellule basali o squamose della pelle, qualsiasi tumore maligno in situ o carcinoma prostatico a basso rischio dopo terapia curativa
  • Pazienti con qualsiasi precedente terapia sistemica per l'attuale diagnosi di cancro del polmone
  • Pazienti con diagnosi di malattia in stadio avanzato (stadio III o IV)
  • Pazienti che non sono in grado di rispettare lo studio e/o le procedure di follow-up
  • Pazienti con malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
  • Pazienti in gravidanza o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (test respiratorio NA-NOSE)
I pazienti vengono sottoposti a raccolta di campioni di respiro per il test del respiro NA-NOSE al basale (2 campioni pre-trattamento) e campioni post-trattamento a visite di follow-up regolarmente programmate, per 2 anni in assenza di progressione della malattia.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Procedura: test del respiro
Sottoponiti al test del respiro NA-NOSE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione riuscita di campioni di gas prelevati da pazienti con cancro ai polmoni
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Percentuale di pazienti che diventano negativi al naso artificiale su scala nanometrica entro 3 anni dall'intervento
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Verificheremo l'ipotesi nulla che al massimo il 30% dei pazienti diventerà negativo al naso artificiale su scala nanometrica entro 3 anni dall'intervento. L'alternativa sarà che questa frazione sia almeno del 50%. Se almeno 15/35 pazienti diventano negativi al naso artificiale su scala nanometrica entro 3 anni dal follow-up del trattamento, rifiuteremo il nulla. Il test ha una potenza dell'84,5% e un errore di tipo I del 7,31%.
Fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che diventano negativi al naso artificiale su scala nanometrica entro 3 anni e si ripresentano entro tale periodo di tempo che diventeranno positivi al naso artificiale su scala nanometrica prima della recidiva
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Verificheremo l'ipotesi che al massimo il 25% dei pazienti che diventano negativi al naso artificiale su nanoscala entro 3 anni e si ripresentano entro quel lasso di tempo diventeranno positivi al naso artificiale su nanoscala prima della recidiva. L'alternativa è che almeno il 50% di tali pazienti diventi positivo al naso artificiale su scala nanometrica prima della recidiva.
Fino a 3 anni
È ora di diventare naso artificiale in nanoscala negativo dopo il trattamento
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Questo sarà fatto usando il metodo di Kaplan e Meier.
Fino a 3 anni
Lead time tra la transizione dalla negatività del naso artificiale su scala nanometrica alla positività e alla recidiva clinica
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Limiteremo questa stima ai dati di pazienti che sperimentano una transizione e utilizzeremo il metodo di Kaplan e Meier. Tabelleremo le frequenze dei pazienti che si ripresentano con o senza tale transizione, nonché quelle dei pazienti che non diventano mai negativi al naso artificiale su scala nanometrica.
Fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fox Chase Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Hossein Borghaei, Fox Chase Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

22 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

5 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

25 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TH-040 (Altro identificatore: Fox Chase Cancer Center)
  • P30CA006927 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2011-03308 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • IRB#11-052

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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