Tanulmány az NA-NOSE értékelésére a korai stádiumú tüdőrák kiújulásának monitorozására és kimutatására
2023. március 9. frissítette: Fox Chase Cancer Center
Egyközpontos tanulmány egy új NA-NOSE megvalósíthatóságának értékelésére a korai stádiumú tüdőrák műtéti vagy sugárkezelése utáni válasz monitorozására és a kiújulás kimutatására
Ez a klinikai vizsgálat a nanoméretű mesterséges orrot (NA-NOSE) vizsgálja a válasz monitorozása és a műtét vagy sugárterápia utáni kiújulás kimutatása érdekében I. vagy II. stádiumú nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegeknél.
A NA-NOSE légzésteszt alkalmazása hatékony módja lehet a válasz monitorozásának és az NSCLC kiújulásának kimutatásának műtét vagy sugárkezelés után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. Határozza meg, hogy a betegek megfelelő része válik-e NA-NOSE negatívvá a kezelést követő három éven belül. Megvizsgáljuk azt a hipotézist, hogy ez a hányad legfeljebb 30%, szemben azzal az alternatívával, hogy legalább 50%.
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. Határozza meg, hogy a kezelés után NA-NOSE negatívvá váló betegek NA-NOSE pozitívvá válnak-e a klinikai kiújulás előtt.
II. Becsülje meg, hogy a kezelés után mennyi idő szükséges ahhoz, hogy NA-NOSE negatívvá váljon. III. Becsülje meg a negatív és pozitív NA-NOSE átmenet és a klinikai recidíva közötti átfutási időt.
VÁZLAT:
A betegek kilégzési mintavételen esnek át a NA-NOSE kilégzési teszthez a kiinduláskor (2 kezelés előtti minta) és a kezelés utáni mintákon a rendszeres ütemezett utánkövetési vizitek alkalmával, 2 évig, a betegség progressziója hiányában.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
41
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeknek szövettani vagy patológiailag igazolt nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) vagy gyanús csomókban/léziókban kell lenniük, amelyeket műtéti úton távolítanak el, mielőtt patológiásan megerősítenék őket.
- A betegeknek I. vagy II. stádiumú betegségben kell szenvedniük az NSCLC stádiumbesorolásához szükséges paraméterek alapján, amelyek megtalálhatók az American Joint Committee on Cancer (AJCC) rákmeghatározási kézikönyvének hetedik kiadásában.
- A betegeket műtétre vagy sztereotaxiás sugárzásra alkalmas jelöltnek kell tekinteni
- Az I. stádiumú betegség sztereotaktikus sugárkezelése vagy adjuváns kemoterápia a kezelőorvos döntése alapján megengedett a résztvevő alany számára
- A műtéti reszekción átesett betegeknek bele kell járulniuk a műtét utáni tumorminták korrelatív molekuláris vizsgálatokhoz történő felhasználásához.
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 és 2 között van
- Lehetőség a találkozókra való utazásra és részvételi hajlandóság ebben a tanulmányban
- Képes megérteni és aláírni a hozzájárulást és az egészségbiztosítási hordozhatóságról és elszámoltathatóságról szóló törvény (HIPAA) felhatalmazási űrlapját
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek korábban tüdőrákja volt a jelenlegi diagnózistól számított öt éven belül
- Olyan betegek, akiknél az elmúlt 3 év során korábban rosszindulatú daganata volt, kivéve a bőr bazális vagy laphámsejtes karcinómáját, bármely in situ rosszindulatú daganatot vagy alacsony kockázatú prosztatarákot gyógyító terápia után
- Betegek, akik korábban szisztémás terápiát kaptak a tüdőrák jelenlegi diagnózisa céljából
- Előrehaladott stádiumú betegség (III. vagy IV. stádium) diagnózisa esetén
- Olyan betegek, akik nem tudnak megfelelni a vizsgálati és/vagy nyomon követési eljárásoknak
- Olyan betegek, akik kontrollálatlan interkurrens betegségben szenvednek, beleértve, de nem kizárólagosan olyan pszichiátriai betegségeket/szociális helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést
- Terhes vagy szoptató betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés (NA-NOSE légzésteszt)
A betegek kilégzési mintavételen esnek át a NA-NOSE kilégzési teszthez a kiinduláskor (2 kezelés előtti minta), és a kezelés utáni mintákon a rendszeres ütemezett utánkövetési vizitek alkalmával, 2 évig, a betegség progressziója hiányában.
|
Korrelatív vizsgálatok
Végezzen NA-NOSE légzéstesztet
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tüdőrákos betegektől vett gázminták sikeres értékelése
Időkeret: Legfeljebb 3 év
|
Legfeljebb 3 év
|
|
|
Azon betegek százaléka, akik nanoméretű mesterséges orr-negatívvá váltak a műtétet követő 3 éven belül
Időkeret: Legfeljebb 3 év
|
Megvizsgáljuk azt a nullhipotézist, hogy a betegek legfeljebb 30%-a lesz nanoméretű műorr negatív a műtétet követő 3 éven belül.
Az alternatíva az lesz, hogy ez a rész legalább 50%.
Ha legalább 35 betegből 15 nanoméretű műorr negatív lesz a kezelés utáni követést követő 3 éven belül, elutasítjuk a nullát.
A teszt teljesítménye 84,5%, I. típusú hiba pedig 7,31%.
|
Legfeljebb 3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek százalékos aránya, akik 3 éven belül nanoméretű mesterséges orr-negatívvá válnak, és ezen időn belül kiújulnak, és a kiújulás előtt nanoméretű mesterséges orr pozitívvá válnak
Időkeret: Legfeljebb 3 év
|
Megvizsgáljuk azt a hipotézist, hogy a 3 éven belül nanoméretű műorr-negatívvá váló és ezen időn belül kiújuló betegek legfeljebb 25%-a válik nanoméretű műorr-pozitívvá a kiújulás előtt.
Az alternatíva az, hogy az ilyen betegek legalább 50%-a nanoméretű mesterséges orr-pozitív lesz, mielőtt kiújulna.
|
Legfeljebb 3 év
|
|
Ideje nanoméretű mesterséges orr negatívvá válni a kezelés után
Időkeret: Legfeljebb 3 év
|
Ez Kaplan és Meier módszerével történik.
|
Legfeljebb 3 év
|
|
Átmeneti idő a nanoméretű mesterséges orr-negativitásból a pozitivitásba való átmenet és a klinikai kiújulás között
Időkeret: Legfeljebb 3 év
|
Ezt a becslést az átmenetet átélő betegek adataira korlátozzuk, és Kaplan és Meier módszerét fogjuk használni.
Táblázatba foglaljuk azoknak a betegeknek a gyakoriságát, akik ilyen átmenettel vagy anélkül ismétlődnek, valamint azon betegek gyakoriságát, akik soha nem váltak nanoméretű mesterséges orr negatívvá.
|
Legfeljebb 3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hossein Borghaei, Fox Chase Cancer Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. augusztus 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. március 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. július 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. április 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. április 23.
Első közzététel (Becslés)
2013. április 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 9.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TH-040 (Egyéb azonosító: Fox Chase Cancer Center)
- P30CA006927 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- NCI-2011-03308 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- IRB#11-052
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .