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Estudo para avaliar NA-NOSE para monitoramento e detecção de recorrência no câncer de pulmão em estágio inicial

9 de março de 2023 atualizado por: Fox Chase Cancer Center

Um estudo de centro único para avaliar a viabilidade de um novo NA-NOSE para monitorar a resposta e detectar a recorrência após cirurgia ou radiação no câncer de pulmão em estágio inicial

Este ensaio clínico estuda o nariz artificial em nanoescala (NA-NOSE) no monitoramento da resposta e na detecção de recorrência após cirurgia ou radioterapia em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) estágio I ou estágio II. O uso do teste respiratório NA-NOSE pode ser uma maneira eficaz de monitorar a resposta e detectar a recorrência de NSCLC após cirurgia ou radioterapia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Determinar se uma fração adequada de pacientes se torna NA-NOSE negativa dentro de três anos após o tratamento. Testaremos a hipótese de que essa fração seja no máximo 30% versus a alternativa de que seja no mínimo 50%.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Determinar se os pacientes que se tornam NA-NOSE negativos após o tratamento tornam-se NA-NOSE positivos antes da recorrência clínica.

II. Estime o tempo pós-tratamento necessário para se tornar NA-NOSE negativo. III. Estime o tempo de espera ganho entre uma transição NA-NOSE negativa para positiva e a recorrência clínica.

CONTORNO:

Os pacientes são submetidos à coleta de amostras respiratórias para o teste respiratório NA-NOSE na linha de base (2 amostras pré-tratamento) e amostras pós-tratamento em visitas de acompanhamento regularmente agendadas, por 2 anos na ausência de progressão da doença.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

41

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) confirmado histológica ou patologicamente ou nódulos/lesões suspeitas que serão ressecadas cirurgicamente antes de serem confirmadas patologicamente
  • Os pacientes devem ter a doença em estágio I ou II com base nos parâmetros para estadiamento de NSCLC encontrados no manual de estadiamento de câncer do Comitê Conjunto sobre Câncer Americano (AJCC), sétima edição
  • Os pacientes devem ser considerados candidatos elegíveis para cirurgia ou radiação estereotáxica
  • O tratamento com radiação estereotáxica da doença em estágio I ou quimioterapia adjuvante é permitido a critério do médico responsável pelo paciente participante
  • Os pacientes que serão submetidos a ressecções cirúrgicas devem consentir com o uso de amostras tumorais pós-cirúrgicas para estudos moleculares correlativos
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2
  • Disponibilidade para deslocações às consultas e disponibilidade para participar neste estudo
  • Capacidade de entender e vontade de assinar um formulário de autorização da Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Seguro Saúde (HIPAA)

Critério de exclusão:

  • Pacientes que tiveram câncer de pulmão anterior nos últimos cinco anos a partir do diagnóstico atual
  • Pacientes com malignidade prévia nos últimos 3 anos, exceto carcinoma basocelular ou escamoso da pele, qualquer malignidade in situ ou câncer de próstata de baixo risco após terapia curativa
  • Pacientes com qualquer terapia sistêmica prévia para o diagnóstico atual de câncer de pulmão
  • Pacientes com diagnóstico de doença em estágio avançado (estágio III ou IV)
  • Pacientes incapazes de cumprir os procedimentos do estudo e/ou acompanhamento
  • Pacientes com doenças intercorrentes não controladas, incluindo, entre outros, doenças psiquiátricas/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
  • Pacientes grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento (teste respiratório NA-NOSE)
Os pacientes são submetidos à coleta de amostras respiratórias para o teste respiratório NA-NOSE na linha de base (2 amostras pré-tratamento) e amostras pós-tratamento em visitas de acompanhamento agendadas regularmente, por 2 anos na ausência de progressão da doença.
Outro: análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Procedimento: Teste de respiração
Submeta-se ao teste de respiração NA-NOSE

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação bem-sucedida de amostras de gás coletadas de pacientes com câncer de pulmão
Prazo: Até 3 anos
Até 3 anos
Porcentagem de pacientes que se tornam negativos para nariz artificial em nanoescala dentro de 3 anos após a cirurgia
Prazo: Até 3 anos
Testaremos a hipótese nula de que no máximo 30% dos pacientes se tornarão negativos para nariz artificial em nanoescala dentro de 3 anos após a cirurgia. A alternativa será que esta fração seja de pelo menos 50%. Se pelo menos 15/35 pacientes se tornarem negativos para nariz artificial em nanoescala dentro de 3 anos após o acompanhamento do tratamento, rejeitaremos o nulo. O teste tem 84,5% de poder e 7,31% de erro tipo I.
Até 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes que se tornam nariz artificial em nanoescala negativo dentro de 3 anos e recorrem dentro desse período que se tornará nariz artificial em nanoescala positivo antes da recorrência
Prazo: Até 3 anos
Testaremos a hipótese de que no máximo 25% dos pacientes que se tornarem negativos para nariz artificial em nanoescala dentro de 3 anos e recorrerem dentro desse período se tornarão positivos para nariz artificial em nanoescala antes da recorrência. A alternativa é que pelo menos 50% desses pacientes se tornem positivos para nariz artificial em nanoescala antes da recorrência.
Até 3 anos
Hora de se tornar negativo pós-tratamento de nariz artificial em nanoescala
Prazo: Até 3 anos
Isso será feito usando o método de Kaplan e Meier.
Até 3 anos
Tempo de espera entre a transição da negatividade do nariz artificial em nanoescala para a positividade e a recorrência clínica
Prazo: Até 3 anos
Restringiremos essa estimativa a dados de pacientes que passam por uma transição e usaremos o método de Kaplan e Meier. Vamos tabular as frequências de pacientes que recorreram com ou sem essa transição, bem como aquelas de pacientes que nunca se tornaram negativos para o nariz artificial em nanoescala.
Até 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fox Chase Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Hossein Borghaei, Fox Chase Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de agosto de 2012

Conclusão Primária (Real)

22 de março de 2018

Conclusão do estudo (Real)

5 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de abril de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de abril de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

25 de abril de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TH-040 (Outro identificador: Fox Chase Cancer Center)
  • P30CA006927 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2011-03308 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • IRB#11-052

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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