이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

초기 폐암에서 재발 모니터링 및 감지를 위한 NA-NOSE 평가 연구

2023년 3월 9일 업데이트: Fox Chase Cancer Center

초기 폐암에서 수술 또는 방사선 조사 후 반응을 모니터링하고 재발을 감지하기 위한 새로운 NA-NOSE의 타당성을 평가하기 위한 단일 센터 연구

이 임상 시험은 1기 또는 2기 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 수술 또는 방사선 요법 후 반응을 모니터링하고 재발을 감지하는 나노스케일 인공코(NA-NOSE)를 연구합니다. NA-NOSE 호흡 검사를 사용하는 것은 반응을 모니터링하고 수술 또는 방사선 요법 후 NSCLC의 재발을 감지하는 효과적인 방법일 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 적절한 비율의 환자가 치료 후 3년 이내에 NA-NOSE 음성이 되는지 확인합니다. 우리는 이 비율이 최대 30%라는 가설과 최소 50%라는 대안을 테스트할 것입니다.

2차 목표:

I. 치료 후 NA-NOSE 음성이 된 환자가 임상 재발 전에 NA-NOSE 양성이 되는지 확인합니다.

II. 치료 후 NA-NOSE 음성이 되는 데 필요한 시간을 추정합니다. III. 음성에서 양성으로의 NA-NOSE 전환과 임상적 재발 사이에 얻은 리드 타임을 추정합니다.

개요:

환자는 질병 진행이 없는 상태에서 2년 동안 베이스라인(치료 전 샘플 2개)에서 NA-NOSE 호흡 검사를 위한 호흡 샘플 수집을 받고 정기적으로 예정된 후속 방문에서 치료 후 샘플을 수집합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

41

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 조직학적 또는 병리학적으로 확인된 비소세포폐암(NSCLC) 또는 병리학적으로 확인되기 전에 외과적으로 절제될 의심스러운 결절/병변이 있어야 합니다.
  • 환자는 American Joint Committee on Cancer(AJCC) 암 병기 핸드북 7판에 있는 NSCLC 병기 매개변수에 따라 I 또는 II 병기를 가지고 있어야 합니다.
  • 환자는 수술 또는 정위 방사선에 적합한 후보로 간주되어야 합니다.
  • 1기 질환의 정위 방사선 치료 또는 보조 화학 요법은 참여 대상자를 치료하는 의사의 재량에 따라 허용됩니다.
  • 외과적 절제술을 받을 환자는 상관 분자 연구를 위한 수술 후 종양 샘플 사용에 동의해야 합니다.
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0~2
  • 약속 장소로 이동할 수 있는 능력 및 이 연구에 참여할 의향
  • 동의서 및 HIPAA(Health Insurance Portability and Accountability Act) 승인 양식을 이해하고 서명할 의사가 있음

제외 기준:

  • 현재 진단일로부터 지난 5년 이내에 이전에 폐암을 앓았던 환자
  • 지난 3년 이내에 피부의 기저 또는 편평 세포 암종, 임의의 상피내 악성 종양 또는 근치 요법 후 저위험 전립선암 이외의 이전 악성 종양이 있는 환자
  • 폐암의 현재 진단을 위해 이전에 전신 요법을 받은 환자
  • 진행성 병기(III기 또는 IV기) 진단을 받은 환자
  • 연구 및/또는 후속 절차를 준수할 수 없는 환자
  • 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질환이 있는 환자
  • 임신 중이거나 수유 중인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 (NA-NOSE 호흡 검사)
환자는 질병 진행이 없는 상태에서 2년 동안 베이스라인(치료 전 샘플 2개)에서 NA-NOSE 호흡 검사를 위한 호흡 샘플 수집과 정기적인 후속 방문에서 치료 후 샘플을 수집합니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
절차: 호흡 테스트
NA-NOSE 호흡 테스트 받기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐암 환자에게서 채취한 가스 샘플의 성공적인 평가
기간: 최대 3년
최대 3년
수술 후 3년 이내에 나노스케일 인공코 음성이 된 환자 비율
기간: 최대 3년
우리는 최대 30%의 환자가 수술 후 3년 이내에 나노 스케일 인공 코 음성이 될 것이라는 귀무 가설을 테스트할 것입니다. 대안은 이 비율이 적어도 50%가 되는 것입니다. 치료 후 3년 이내에 최소 15/35명의 환자가 나노 크기의 인공 코 음성이 되면 null을 거부합니다. 검정력은 84.5%이고 제1종 오류는 7.31%입니다.
최대 3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3년 이내에 나노스케일 인공코 음성이 되고 그 기간 내에 재발하기 전에 나노스케일 인공코 양성이 될 환자의 비율
기간: 최대 3년
우리는 3년 이내에 나노 크기의 인공 코 음성이 되고 그 기간 내에 재발한 환자의 최대 25%가 재발 전에 나노 크기의 인공 코 양성이 될 것이라는 가설을 테스트할 것입니다. 대안은 이러한 환자의 최소 50%가 재발 전에 나노 규모 인공 코 양성이 되는 것입니다.
최대 3년
시술 후 나노스케일 인공코 네거티브가 되는 시간
기간: 최대 3년
이것은 Kaplan과 Meier의 방법을 사용하여 수행됩니다.
최대 3년
나노스케일 인공코 음성에서 양성으로의 전환과 임상적 재발 사이의 리드타임
기간: 최대 3년
우리는 이 추정치를 전환을 경험한 환자의 데이터로 제한하고 Kaplan과 Meier의 방법을 사용할 것입니다. 우리는 이러한 전이 여부에 관계없이 재발하는 환자의 빈도와 나노스케일 인공 코 음성이 되지 않는 환자의 빈도를 표로 만들 것입니다.
최대 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fox Chase Cancer Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Hossein Borghaei, Fox Chase Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 8월 23일

기본 완료 (실제)

2018년 3월 22일

연구 완료 (실제)

2019년 7월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 4월 23일

처음 게시됨 (추정)

2013년 4월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 9일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TH-040 (기타 식별자: Fox Chase Cancer Center)
  • P30CA006927 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2011-03308 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • IRB#11-052

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

IA기 비소세포폐암에 대한 임상 시험

실험실 바이오마커 분석에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Netherlands

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다