Tutkimus NA-NOSE:n arvioimiseksi varhaisen vaiheen keuhkosyövän uusiutumisen seurantaa ja havaitsemista varten
torstai 9. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Fox Chase Cancer Center
Yhden keskuksen tutkimus uuden NA-NOSE:n toteutettavuuden arvioimiseksi leikkauksen tai säteilyn jälkeisen vasteen seurantaan ja uusiutumisen havaitsemiseen varhaisvaiheen keuhkosyövässä
Tämä kliininen tutkimus tutkii nanomittakaavan tekonenää (NA-NOSE) vasteen seurannassa ja uusiutumisen havaitsemisessa leikkauksen tai sädehoidon jälkeen potilailla, joilla on vaiheen I tai vaiheen II ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC).
NA-NOSE-hengitystestin käyttö voi olla tehokas tapa seurata vastetta ja havaita NSCLC:n uusiutuminen leikkauksen tai sädehoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Selvitä, tuleeko sopiva osa potilaista NA-NOSE-negatiivisia kolmen vuoden kuluessa hoidon jälkeen. Testaamme hypoteesia, että tämä murto-osa on enintään 30 % verrattuna vaihtoehtoon, jonka mukaan se on vähintään 50 %.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Selvitä, tuleeko potilaista, joista tulee NA-NOSE-negatiivisia hoidon jälkeen, NA-NOSE-positiivisia ennen kliinistä uusiutumista.
II. Arvioi aika, joka kuluu hoidon jälkeen tullaksesi NA-NOSE negatiiviseksi. III. Arvioi läpimenoaika negatiivisen positiivisen NA-NOSE-siirtymän ja kliinisen uusiutumisen välillä.
YHTEENVETO:
Potilailta otetaan hengitysnäytteitä NA-NOSE-hengitystestiä varten lähtötilanteessa (2 näytettä ennen hoitoa) ja hoidon jälkeisiä näytteitä säännöllisesti suunnitelluilla seurantakäynneillä kahden vuoden ajan, jos sairaus ei etene.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
41
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla on oltava joko histologinen tai patologisesti vahvistettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) tai epäilyttäviä kyhmyjä/leesioita, jotka leikataan kirurgisesti, ennen kuin ne on vahvistettu patologisesti
- Potilailla on oltava vaiheen I tai II sairaus perustuen NSCLC-vaiheen parametreihin, jotka löytyvät American Joint Committee on Cancer (AJCC) syöpävaiheen käsikirjan seitsemännestä painoksesta.
- Potilaiden on katsottava olevan kelvollisia joko leikkaukseen tai stereotaktiseen säteilyyn
- Vaiheen I taudin stereotaktinen sädehoito tai adjuvanttikemoterapia on sallittua hoitavan lääkärin harkinnan mukaan osallistuvalle henkilölle
- Potilaiden, joille tehdään kirurgiset resektiot, on suostuttava leikkauksen jälkeisten kasvainnäytteiden käyttöön korrelatiivisiin molekyylitutkimuksiin
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0–2
- Kyky matkustaa tapaamisiin ja halu osallistua tähän tutkimukseen
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa suostumus ja sairausvakuutuksen siirrettävyys ja vastuullisuuslain (HIPAA) valtuutuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut keuhkosyöpä viimeisten viiden vuoden aikana nykyisestä diagnoosista
- Potilaat, joilla on ollut pahanlaatuinen kasvain viimeisten 3 vuoden aikana, lukuun ottamatta ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpää, mikä tahansa in situ -maligniteetti tai matalariskinen eturauhassyöpä parantavan hoidon jälkeen
- Potilaat, joilla on aiempaa systeemistä hoitoa nykyisen keuhkosyövän diagnoosin vuoksi
- Potilaat, joilla on diagnosoitu pitkälle edennyt sairaus (vaihe III tai IV)
- Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan tutkimus- ja/tai seurantamenettelyjä
- Potilaat, joilla on hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito (NA-NOSE hengitystesti)
Potilailta otetaan hengitysnäytteitä NA-NOSE-hengitystestiä varten lähtötilanteessa (2 näytettä ennen hoitoa) ja hoidon jälkeen näytteitä säännöllisesti suunnitelluilla seurantakäynneillä 2 vuoden ajan taudin etenemisen puuttuessa.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Suorita NA-NOSE hengitystesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistunut keuhkosyöpäpotilailta otettujen kaasunäytteiden arviointi
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Jopa 3 vuotta
|
|
|
Prosenttiosuus potilaista, joista tulee nanomittakaavan tekonenän negatiivinen kolmen vuoden sisällä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Testaamme nollahypoteesia, että korkeintaan 30 % potilaista tulee nanomittakaavan tekonenän negatiivisiksi 3 vuoden sisällä leikkauksen jälkeen.
Vaihtoehtona on, että tämä osuus on vähintään 50 %.
Jos vähintään 15/35 potilasta tulee nanomittakaavan tekonenän negatiiviseksi 3 vuoden kuluessa hoidon seurannasta, hylkäämme nollan.
Testin teho on 84,5 % ja tyypin I virhe 7,31 %.
|
Jopa 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joista tulee nanomittakaavan tekonenän negatiivisiksi 3 vuoden sisällä ja uusiutuvat tuon ajan kuluessa ja jotka muuttuvat nanomittakaavan tekonenäpositiivisiksi ennen uusiutumista
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Testaamme hypoteesia, että korkeintaan 25 % potilaista, joista tulee nanomittakaavan tekonenän negatiivinen 3 vuoden sisällä ja uusiutuvat tässä ajassa, tulee nanomittakaavan tekonenäpositiiviseksi ennen uusiutumista.
Vaihtoehtona on, että vähintään 50 % tällaisista potilaista tulee nanomittakaavan tekonenäpositiiviseksi ennen uusiutumista.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Aika muuttua nanomittakaavan tekonenän negatiiviseksi hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Tämä tehdään Kaplanin ja Meierin menetelmällä.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Nanomittakaavan keinotekoisesta nenän negatiivisuudesta positiivisuuteen siirtymisen ja kliinisen uusiutumisen välinen aika
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Rajoitamme tämän arvion tietoihin potilailta, jotka kokevat siirtymän, ja käytämme Kaplanin ja Meierin menetelmää.
Esitämme taulukkoon niiden potilaiden esiintymistiheydet, jotka uusiutuvat tällaisen siirtymän kanssa tai ilman, sekä potilaiden, joista ei koskaan tule nanomittakaavan tekonenän negatiivisia.
|
Jopa 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hossein Borghaei, Fox Chase Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 23. elokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. maaliskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 5. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 25. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TH-040 (Muu tunniste: Fox Chase Cancer Center)
- P30CA006927 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2011-03308 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- IRB#11-052
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .