Studie om NA-NOSE te evalueren voor het monitoren en detecteren van recidief bij longkanker in een vroeg stadium
9 maart 2023 bijgewerkt door: Fox Chase Cancer Center
Een onderzoek in één centrum om de haalbaarheid te evalueren van een nieuwe NA-NEUS voor het bewaken van de respons op en het detecteren van herhaling na een operatie of bestraling bij longkanker in een vroeg stadium
Deze klinische proef bestudeert kunstmatige neus op nanoschaal (NA-NOSE) bij het bewaken van de respons en het detecteren van recidief na een operatie of bestralingstherapie bij patiënten met stadium I of stadium II niet-kleincellige longkanker (NSCLC).
Het gebruik van de NA-NOSE-ademtest kan een effectieve manier zijn om de respons te controleren en herhaling van NSCLC na een operatie of bestralingstherapie te detecteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Bepaal of een geschikt deel van de patiënten NA-NEUS-negatief wordt binnen drie jaar na de behandeling. We testen de hypothese dat deze fractie maximaal 30% is versus het alternatief dat het minimaal 50% is.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Bepaal of patiënten die NA-NEUS-negatief worden na de behandeling, NA-NOSE-positief worden vóór het klinisch recidief.
II. Schat de tijd na de behandeling in die nodig is om NA-NEUS-negatief te worden. III. Schat de gewonnen tijd in tussen een negatieve naar positieve NA-NEUS-overgang en klinisch recidief.
OVERZICHT:
Patiënten ondergaan ademmonsters voor de NA-NOSE-ademtest bij aanvang (2 monsters vóór de behandeling) en monsters na de behandeling bij regelmatig geplande vervolgbezoeken, gedurende 2 jaar bij afwezigheid van ziekteprogressie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
41
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten histologisch of pathologisch bevestigde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) hebben of verdachte knobbeltjes/laesies die chirurgisch verwijderd zullen worden voordat ze pathologisch bevestigd worden
- Patiënten moeten ziektestadium I of II hebben op basis van de parameters voor stadiëring van NSCLC die te vinden zijn in de zevende editie van het handboek voor stadiëring van kanker van de American Joint Committee on Cancer (AJCC)
- Patiënten moeten worden beschouwd als in aanmerking komende kandidaten voor een operatie of stereotactische bestraling
- Stereotactische bestraling van stadium I-ziekte of adjuvante chemotherapie is toegestaan ter beoordeling van de behandelend arts van de deelnemende proefpersoon
- Patiënten die chirurgische resecties zullen ondergaan, moeten toestemming geven voor het gebruik van postoperatieve tumormonsters voor correlatieve moleculaire studies
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 tot 2
- Mogelijkheid om naar afspraken te reizen en bereidheid om deel te nemen aan dit onderzoek
- Vermogen om te begrijpen en bereidheid om een toestemmings- en Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) autorisatieformulier te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die in de afgelopen vijf jaar na de huidige diagnose een eerdere longkanker hebben gehad
- Patiënten met een eerdere maligniteit in de afgelopen 3 jaar anders dan resectie van basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid, elke in situ maligniteit of laag-risico prostaatkanker na curatieve therapie
- Patiënten met enige eerdere systemische therapie voor de huidige diagnose van longkanker
- Patiënten met een diagnose van ziekte in een gevorderd stadium (stadium III of IV)
- Patiënten die niet in staat zijn om te voldoen aan de studie- en/of follow-upprocedures
- Patiënten met een ongecontroleerde bijkomende ziekte, inclusief maar niet beperkt tot psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
- Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling (NA-NEUS ademtest)
Patiënten ondergaan een ademmonsterverzameling voor de NA-NOSE-ademtest bij aanvang (2 monsters vóór de behandeling) en monsters na de behandeling bij regelmatig geplande vervolgbezoeken, gedurende 2 jaar bij afwezigheid van ziekteprogressie.
|
Correlatieve studies
Doe een NA-NEUS ademtest
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succesvolle evaluatie van gasmonsters van longkankerpatiënten
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Tot 3 jaar
|
|
|
Percentage patiënten dat binnen 3 jaar na de operatie een kunstneus op nanoschaal negatief wordt
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
We zullen de nulhypothese testen dat maximaal 30% van de patiënten binnen 3 jaar na de operatie nanoschaal kunstneus negatief zal worden.
Het alternatief is dat deze fractie minimaal 50% is.
Als ten minste 15/35 patiënten binnen 3 jaar na de follow-up van de behandeling nanoschaal kunstneus negatief worden, zullen we de nul afwijzen.
De test heeft een vermogen van 84,5% en een type I-fout van 7,31%.
|
Tot 3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten dat binnen 3 jaar een kunstneus op nanoschaal negatief wordt en binnen dat tijdsbestek terugkeert, dat vóór een recidief een kunstneus op nanoschaal positief wordt
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
We zullen de hypothese testen dat ten hoogste 25% van de patiënten die binnen 3 jaar nanoschaal kunstneus negatief worden en binnen dat tijdsbestek terugkeren, nanoschaal kunstneus positief zullen worden voordat het recidief optreedt.
Het alternatief is dat ten minste 50% van dergelijke patiënten vóór recidief een kunstneuspositief op nanoschaal wordt.
|
Tot 3 jaar
|
|
Tijd om na de behandeling een kunstneus op nanoschaal negatief te worden
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Dit zal gebeuren volgens de methode van Kaplan en Meier.
|
Tot 3 jaar
|
|
Doorlooptijd tussen de overgang van negativiteit van kunstmatige neus op nanoschaal naar positiviteit en klinische recidief
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
We beperken deze schatting tot gegevens van patiënten die een transitie doormaken en gebruiken de methode van Kaplan en Meier.
We zullen de frequenties van patiënten die terugkeren met of zonder een dergelijke overgang in tabelvorm weergeven, evenals die van patiënten die nooit een kunstneus op nanoschaal negatief worden.
|
Tot 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hossein Borghaei, Fox Chase Cancer Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 augustus 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 maart 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 juli 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 april 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 april 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
25 april 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TH-040 (Andere identificatie: Fox Chase Cancer Center)
- P30CA006927 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- NCI-2011-03308 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- IRB#11-052
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .