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Estudio para evaluar NA-NOSE para monitorear y detectar la recurrencia en el cáncer de pulmón en etapa temprana

9 de marzo de 2023 actualizado por: Fox Chase Cancer Center

Un estudio de un solo centro para evaluar la viabilidad de una nueva NA-NOSE para monitorear la respuesta y detectar la recurrencia después de la cirugía o la radiación en el cáncer de pulmón en etapa temprana

Este ensayo clínico estudia la nariz artificial a nanoescala (NA-NOSE) para monitorear la respuesta y detectar la recurrencia después de la cirugía o la radioterapia en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) en estadio I o estadio II. El uso de la prueba de aliento NA-NOSE puede ser una forma eficaz de controlar la respuesta y detectar la recurrencia del NSCLC después de la cirugía o la radioterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar si una fracción adecuada de pacientes se vuelven NA-NOSE negativos dentro de los tres años posteriores al tratamiento. Probaremos la hipótesis de que esta fracción es como máximo el 30% frente a la alternativa de que es como mínimo el 50%.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Determinar si los pacientes que se vuelven NA-NOSE negativos después del tratamiento luego se vuelven NA-NOSE positivos antes de la recurrencia clínica.

II. Calcule el tiempo posterior al tratamiento necesario para volverse NA-NOSE negativo. tercero Calcule el tiempo de anticipación ganado entre una transición de NA-NOSE negativa a positiva y la recurrencia clínica.

DESCRIBIR:

Los pacientes se someten a una recolección de muestras de aliento para la prueba de aliento NA-NOSE al inicio (2 muestras previas al tratamiento) y muestras posteriores al tratamiento en visitas de seguimiento programadas regularmente, durante 2 años en ausencia de progresión de la enfermedad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

41

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) confirmado histológicamente o patológicamente o nódulos/lesiones sospechosas que se van a extirpar quirúrgicamente antes de que se confirmen patológicamente.
  • Los pacientes deben tener enfermedad en etapa I o II según los parámetros para la estadificación del NSCLC que se encuentran en el manual de estadificación del cáncer del American Joint Committee on Cancer (AJCC) séptima edición
  • Se debe considerar que los pacientes son candidatos elegibles para cirugía o radiación estereotáctica.
  • Se permite el tratamiento con radiación estereotáctica de la enfermedad en estadio I o la quimioterapia adyuvante a discreción del médico tratante del sujeto participante.
  • Los pacientes que se someterán a resecciones quirúrgicas deben dar su consentimiento para el uso de muestras tumorales posquirúrgicas para estudios moleculares correlativos.
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2
  • Capacidad para viajar a las citas y disposición para participar en este estudio.
  • Capacidad para comprender y voluntad para firmar un formulario de consentimiento y autorización de la Ley de portabilidad y responsabilidad del seguro médico (HIPAA)

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que han tenido un cáncer de pulmón previo en los últimos cinco años desde el diagnóstico actual
  • Pacientes con una neoplasia maligna previa en los últimos 3 años que no sea la resección del carcinoma basocelular o de células escamosas de la piel, cualquier neoplasia maligna in situ o cáncer de próstata de bajo riesgo después de la terapia curativa
  • Pacientes con cualquier tratamiento sistémico previo para el diagnóstico actual de cáncer de pulmón
  • Pacientes con diagnóstico de enfermedad en estadio avanzado (estadio III o IV)
  • Pacientes que no pueden cumplir con los procedimientos de estudio y/o seguimiento
  • Pacientes que tienen enfermedades intercurrentes no controladas, incluidas, entre otras, enfermedades psiquiátricas/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
  • Pacientes que están embarazadas o están amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (prueba de aliento NA-NOSE)
Los pacientes se someten a una recolección de muestras de aliento para la prueba de aliento NA-NOSE al inicio (2 muestras previas al tratamiento) y muestras posteriores al tratamiento en visitas de seguimiento programadas regularmente, durante 2 años en ausencia de progresión de la enfermedad.
Otro: análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Procedimiento: test de respiración
Someterse a la prueba de aliento NA-NOSE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación exitosa de muestras de gas tomadas de pacientes con cáncer de pulmón
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Hasta 3 años
Porcentaje de pacientes que se vuelven negativos a la nariz artificial a nanoescala dentro de los 3 años posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Probaremos la hipótesis nula de que, como máximo, el 30 % de los pacientes se volverán negativos a la nariz artificial a nanoescala dentro de los 3 años posteriores a la cirugía. La alternativa será que esta fracción sea al menos del 50%. Si al menos 15/35 pacientes se vuelven negativos a la nariz artificial a nanoescala dentro de los 3 años posteriores al seguimiento del tratamiento, rechazaremos la nulidad. La prueba tiene un 84,5% de potencia y un 7,31% de error tipo I.
Hasta 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes que se vuelven negativos en la nariz artificial a nanoescala dentro de los 3 años y recurren dentro de ese período de tiempo que se volverán positivos en la nariz artificial a nanoescala antes de la recurrencia
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Probaremos la hipótesis de que, como máximo, el 25 % de los pacientes que se vuelven negativos en la nariz artificial a nanoescala dentro de los 3 años y recurren dentro de ese período de tiempo se volverán positivos en la nariz artificial a nanoescala antes de la recurrencia. La alternativa es que al menos el 50% de estos pacientes se vuelvan positivos a la nariz artificial a nanoescala antes de la recurrencia.
Hasta 3 años
Es hora de convertirse en post-tratamiento negativo de nariz artificial a nanoescala
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Esto se hará utilizando el método de Kaplan y Meier.
Hasta 3 años
Tiempo de anticipación entre la transición de la negatividad de la nariz artificial a nanoescala a la positividad y la recurrencia clínica
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Restringiremos esta estimación a datos de pacientes que experimentan una transición y utilizaremos el método de Kaplan y Meier. Tabularemos las frecuencias de los pacientes que recurren con o sin dicha transición, así como las de los pacientes que nunca se vuelven negativos en la nariz artificial a nanoescala.
Hasta 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fox Chase Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Hossein Borghaei, Fox Chase Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de agosto de 2012

Finalización primaria (Actual)

22 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

5 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de abril de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de abril de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TH-040 (Otro identificador: Fox Chase Cancer Center)
  • P30CA006927 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2011-03308 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • IRB#11-052

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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