Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę NA-NOSE w celu monitorowania i wykrywania nawrotów we wczesnym stadium raka płuca

9 marca 2023 zaktualizowane przez: Fox Chase Cancer Center

Jednoośrodkowe badanie oceniające wykonalność nowego NA-NOSE do monitorowania odpowiedzi i wykrywania nawrotów po operacji lub radioterapii we wczesnym stadium raka płuca

To badanie kliniczne bada nanoskalowy sztuczny nos (NA-NOSE) w monitorowaniu odpowiedzi i wykrywaniu nawrotów po zabiegu chirurgicznym lub radioterapii u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) w stadium I lub II. Stosowanie testu oddechowego NA-NOSE może być skutecznym sposobem monitorowania odpowiedzi i wykrywania nawrotu NSCLC po operacji lub radioterapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określić, czy odpowiednia frakcja pacjentów uzyskała ujemny wynik NA-NOSE w ciągu trzech lat po leczeniu. Przetestujemy hipotezę, że ten ułamek wynosi co najwyżej 30% w porównaniu z alternatywą, że wynosi co najmniej 50%.

CELE DODATKOWE:

I. Określić, czy pacjenci, u których po leczeniu uzyskano ujemny wynik NA-NOSE, następnie uzyskali dodatni wynik NA-NOSE przed nawrotem klinicznym.

II. Oszacuj czas potrzebny do uzyskania ujemnego wyniku NA-NOSE. III. Oszacuj czas realizacji uzyskany między ujemną a dodatnią zmianą NA-NOSE a nawrotem klinicznym.

ZARYS:

Pacjenci poddawani są pobieraniu próbek oddechu do testu oddechowego NA-NOSE na początku badania (2 próbki przed leczeniem) i po leczeniu podczas regularnych wizyt kontrolnych przez 2 lata w przypadku braku progresji choroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć potwierdzonego histologicznie lub patologicznie niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) lub podejrzane guzki/zmiany, które mają zostać usunięte chirurgicznie, zanim zostaną potwierdzone patologicznie
  • Pacjenci muszą mieć chorobę w stadium I lub II w oparciu o parametry oceny stopnia zaawansowania NSCLC zawarte w podręczniku oceny stopnia zaawansowania raka American Joint Committee on Cancer (AJCC), wydanie siódme
  • Pacjentów należy uznać za kwalifikujących się do zabiegu chirurgicznego lub radioterapii stereotaktycznej
  • Radioterapia stereotaktyczna choroby w stadium I lub chemioterapia adjuwantowa jest dozwolona według uznania lekarza prowadzącego uczestnika
  • Pacjenci, którzy będą poddani resekcji chirurgicznej, muszą wyrazić zgodę na wykorzystanie pooperacyjnych próbek guza do korelacyjnych badań molekularnych
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2
  • Zdolność do podróżowania na spotkania i chęć udziału w tym badaniu
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania zgody oraz formularza autoryzacji zgodnie z ustawą HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których wcześniej występował rak płuca w ciągu ostatnich pięciu lat od aktualnego rozpoznania
  • Pacjenci z wcześniejszym nowotworem złośliwym w ciągu ostatnich 3 lat innym niż wycięty rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry, jakikolwiek nowotwór złośliwy in situ lub rak prostaty niskiego ryzyka po leczeniu leczniczym
  • Pacjenci z jakąkolwiek wcześniejszą terapią systemową z powodu aktualnego rozpoznania raka płuca
  • Pacjenci z rozpoznaniem zaawansowanego stadium choroby (stadium III lub IV)
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie zastosować się do procedur badania i/lub obserwacji
  • Pacjenci z niekontrolowaną współistniejącą chorobą, w tym między innymi chorobą psychiczną/sytuacją społeczną, która ogranicza zgodność z wymaganiami badania
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (test oddechowy NA-NOSE)
Pacjenci poddawani są pobieraniu próbek oddechu do testu oddechowego NA-NOSE na początku badania (2 próbki przed leczeniem) oraz po leczeniu podczas regularnych wizyt kontrolnych przez 2 lata w przypadku braku progresji choroby.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Procedura: test oddechu
Poddaj się testowi oddechu NA-NOSE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomyślna ocena próbek gazów pobranych od pacjentów z rakiem płuca
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
Odsetek pacjentów, u których w ciągu 3 lat po operacji uzyskano ujemny wynik sztucznego nosa w skali nano
Ramy czasowe: Do 3 lat
Przetestujemy hipotezę zerową, że co najwyżej 30% pacjentów uzyska wynik negatywny na sztuczny nos w skali nano w ciągu 3 lat po operacji. Alternatywą będzie, że ten ułamek będzie wynosił co najmniej 50%. Jeśli co najmniej 15/35 pacjentów uzyska negatywny wynik testu sztucznego nosa w skali nano w ciągu 3 lat po zakończeniu leczenia, odrzucimy wynik zerowy. Test ma 84,5% mocy i 7,31% błędu I rodzaju.
Do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których uzyskano wynik ujemny w stosunku do sztucznego nosa w skali nano w ciągu 3 lat i nawrót choroby w tym przedziale czasowym, u których uzyskano wynik dodatni w stosunku do sztucznego nosa w skali nano przed nawrotem
Ramy czasowe: Do 3 lat
Przetestujemy hipotezę, że co najwyżej 25% pacjentów, u których w ciągu 3 lat uzyskano wynik negatywny na sztuczny nos w skali nano i nawrót choroby w tym przedziale czasowym, uzyska pozytywny wynik na sztuczny nos w nanoskali przed nawrotem. Alternatywą jest to, że co najmniej 50% takich pacjentów uzyska pozytywny wynik testu na sztuczny nos w skali nano przed nawrotem.
Do 3 lat
Czas, aby stać się sztucznym nosem w nanoskali po negatywnym leczeniu
Ramy czasowe: Do 3 lat
Zostanie to wykonane metodą Kaplana i Meiera.
Do 3 lat
Czas realizacji między przejściem od negatywności sztucznego nosa w nanoskali do pozytywności i nawrotu klinicznego
Ramy czasowe: Do 3 lat
Ograniczymy to oszacowanie do danych od pacjentów, którzy doświadczają przejścia i użyją metody Kaplana i Meiera. Sporządzimy tabelaryczne częstości występowania pacjentów, u których wystąpił nawrót choroby z taką zmianą lub bez niej, jak również pacjentów, u których nigdy nie uzyskano ujemnego wyniku sztucznego nosa w nanoskali.
Do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fox Chase Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Hossein Borghaei, Fox Chase Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TH-040 (Inny identyfikator: Fox Chase Cancer Center)
  • P30CA006927 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2011-03308 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • IRB#11-052

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowy rak płuca w stadium IA

Badania kliniczne na laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj