Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení NA-NOSE pro sledování a detekci recidivy v raném stadiu rakoviny plic

9. března 2023 aktualizováno: Fox Chase Cancer Center

Jednocentrická studie k vyhodnocení proveditelnosti nového NA-NOSE pro sledování reakce na a detekci recidivy po operaci nebo ozáření v časném stadiu rakoviny plic

Tato klinická studie studuje umělý nos v nanoměřítku (NA-NOSE) při monitorování odpovědi a zjišťování recidivy po operaci nebo radiační terapii u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic ve stádiu I nebo stádiu II (NSCLC). Použití dechového testu NA-NOSE může být účinným způsobem monitorování odpovědi a detekce recidivy NSCLC po operaci nebo radiační terapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Určete, zda se vhodná část pacientů stane negativní NA-NOSE do tří let po léčbě. Budeme testovat hypotézu, že tento zlomek je maximálně 30 % oproti alternativě, že je to alespoň 50 %.

DRUHÉ CÍLE:

I. Určete, zda se pacienti, kteří se po léčbě stanou negativními NA-NOSE, stanou před klinickou recidivou pozitivními NA-NOSE.

II. Odhadněte dobu po léčbě potřebnou k tomu, aby byl NA-NOSE negativní. III. Odhadněte dobu trvání mezi negativním a pozitivním přechodem NA-NOSE a klinickou recidivou.

OBRYS:

Pacienti podstupují odběr vzorků dechu pro dechový test NA-NOSE na začátku (2 vzorky před léčbou) a vzorky po léčbě při pravidelných plánovaných následných návštěvách po dobu 2 let bez progrese onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít buď histologicky nebo patologicky potvrzený nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) nebo podezřelé uzliny/léze, které budou chirurgicky resekovány, než budou patologicky potvrzeny
  • Pacienti musí mít onemocnění stadia I nebo II na základě parametrů pro stanovení stadia NSCLC uvedených v sedmém vydání příručky pro staging rakoviny American Joint Committee on Cancer (AJCC).
  • Pacienti musí být považováni za způsobilé kandidáty pro operaci nebo stereotaktické záření
  • Stereotaktická radiační léčba onemocnění stadia I nebo adjuvantní chemoterapie je povolena podle uvážení ošetřujícího lékaře pro zúčastněný subjekt
  • Pacienti, kteří budou mít chirurgickou resekci, musí souhlasit s použitím vzorků pooperačních nádorů pro korelativní molekulární studie
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2
  • Schopnost cestovat na schůzky a ochota zúčastnit se této studie
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat souhlas a autorizační formulář HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří měli v posledních pěti letech od aktuální diagnózy rakovinu plic
  • Pacienti s předchozí malignitou v posledních 3 letech, jinou než resekovanou bazocelulárním nebo spinocelulárním karcinomem kůže, jakoukoli in situ malignitou nebo nízkorizikovou rakovinou prostaty po kurativní terapii
  • Pacienti s jakoukoli předchozí systémovou terapií pro současnou diagnózu rakoviny plic
  • Pacienti s diagnózou pokročilého stadia onemocnění (stadium III nebo IV)
  • Pacienti, kteří nejsou schopni dodržovat studijní a/nebo následné postupy
  • Pacienti, kteří mají nekontrolované interkurentní onemocnění, včetně, ale bez omezení na psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování požadavků studie
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (dechový test NA-NOSE)
Pacienti podstupují odběr vzorků dechu pro dechový test NA-NOSE na začátku (2 vzorky před léčbou) a vzorky po léčbě při pravidelných plánovaných následných návštěvách po dobu 2 let bez progrese onemocnění.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Postup: dechovou zkouškou
Podrobte se dechové zkoušce NA-NOSE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšné vyhodnocení vzorků plynů odebraných pacientům s rakovinou plic
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Procento pacientů, kteří se do 3 let po operaci stanou negativními na umělý nos v nanoměřítku
Časové okno: Do 3 let
Budeme testovat nulovou hypotézu, že maximálně 30 % pacientů bude do 3 let po operaci negativní na nanorozměry umělého nosu. Alternativou bude, že tento zlomek bude alespoň 50 %. Pokud bude alespoň 15/35 pacientů negativních na umělý nos v nanoměřítku do 3 let po sledování léčby, odmítneme nulu. Test má 84,5 % výkonu a 7,31 % chyby typu I.
Do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, kteří se do 3 let stanou negativními na umělý nos v nanoměřítku a v tomto časovém rámci se znovu objeví
Časové okno: Do 3 let
Budeme testovat hypotézu, že maximálně 25 % pacientů, kteří se do 3 let stanou negativními na umělý nos v nanoměřítku a v tomto časovém rámci se opakují, se před recidivou stanou pozitivními na umělý nos v nanoměřítku. Alternativou je, že alespoň 50 % takových pacientů bude před recidivou pozitivní na umělý nos v nanoměřítku.
Do 3 let
Čas stát se po ošetření negativním umělým nosem v nanoměřítku
Časové okno: Do 3 let
To bude provedeno metodou Kaplana a Meiera.
Do 3 let
Doba mezi přechodem od negativity umělého nosu v nanoměřítku k pozitivitě a klinickou recidivou
Časové okno: Do 3 let
Tento odhad omezíme na data od pacientů, kteří prodělají přechod, a použijeme metodu Kaplana a Meiera. Uvedeme do tabulky četnosti pacientů, kteří se opakují s tímto přechodem nebo bez něj, a také pacientů, kteří se nikdy nestanou negativním umělým nosem v nanoměřítku.
Do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fox Chase Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hossein Borghaei, Fox Chase Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

22. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

5. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

25. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TH-040 (Jiný identifikátor: Fox Chase Cancer Center)
  • P30CA006927 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2011-03308 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • IRB#11-052

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stádium IA nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit