Étude pour évaluer NA-NOSE pour la surveillance et la détection de la récidive du cancer du poumon à un stade précoce
9 mars 2023 mis à jour par: Fox Chase Cancer Center
Une étude monocentrique pour évaluer la faisabilité d'un nouveau NA-NOSE pour surveiller la réponse et détecter la récidive après une chirurgie ou une radiothérapie dans le cancer du poumon à un stade précoce
Cet essai clinique étudie le nez artificiel à l'échelle nanométrique (NA-NOSE) pour surveiller la réponse et détecter les récidives après une intervention chirurgicale ou une radiothérapie chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) de stade I ou II.
L'utilisation du test respiratoire NA-NOSE peut être un moyen efficace de surveiller la réponse et de détecter la récurrence du NSCLC après une intervention chirurgicale ou une radiothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Déterminer si une fraction appropriée de patients devient NA-NOSE négatif dans les trois ans suivant le traitement. Nous testerons l'hypothèse que cette fraction est d'au plus 30% versus l'alternative qu'elle est d'au moins 50%.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Déterminer si les patients qui deviennent NA-NOSE négatifs après le traitement deviennent ensuite NA-NOSE positifs avant la récidive clinique.
II. Estimez le temps nécessaire après le traitement pour devenir NA-NOSE négatif. III. Estimez le délai gagné entre une transition NA-NOSE négative à positive et la récidive clinique.
CONTOUR:
Les patients subissent un prélèvement d'échantillons d'haleine pour le test respiratoire NA-NOSE au départ (2 échantillons avant le traitement) et des échantillons après le traitement lors de visites de suivi régulières, pendant 2 ans en l'absence de progression de la maladie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
41
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent être atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) confirmé histologiquement ou pathologiquement ou de nodules/lésions suspects qui vont être réséqués chirurgicalement avant d'être confirmés pathologiquement
- Les patients doivent avoir une maladie de stade I ou II selon les paramètres de stadification du NSCLC trouvés dans la septième édition du manuel de stadification du cancer de l'American Joint Committee on Cancer (AJCC)
- Les patients doivent être considérés comme des candidats éligibles à la chirurgie ou à la radiothérapie stéréotaxique
- La radiothérapie stéréotaxique de la maladie de stade I ou la chimiothérapie adjuvante est autorisée à la discrétion du médecin traitant pour le sujet participant
- Les patients qui subiront des résections chirurgicales doivent consentir à l'utilisation d'échantillons de tumeurs postopératoires pour des études moléculaires corrélatives
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2
- Capacité à se déplacer pour se rendre aux rendez-vous et volonté de participer à cette étude
- Capacité à comprendre et volonté de signer un formulaire de consentement et d'autorisation de la loi HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act)
Critère d'exclusion:
- Patients ayant déjà eu un cancer du poumon au cours des cinq dernières années à compter du diagnostic actuel
- Patients ayant un antécédent de malignité au cours des 3 dernières années autres que la résection d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau, de toute malignité in situ ou d'un cancer de la prostate à faible risque après un traitement curatif
- Patients ayant déjà reçu un traitement systémique pour le diagnostic actuel de cancer du poumon
- Patients avec un diagnostic de maladie à un stade avancé (stade III ou IV)
- Patients incapables de se conformer aux procédures d'étude et/ou de suivi
- Les patients qui ont une maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
- Les patientes enceintes ou qui allaitent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Traitement (test respiratoire NA-NOSE)
Les patients subissent un prélèvement d'échantillons d'haleine pour le test respiratoire NA-NOSE au départ (2 échantillons avant traitement) et des échantillons post-traitement lors de visites de suivi régulières, pendant 2 ans en l'absence de progression de la maladie.
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Études corrélatives
Subissez le test respiratoire NA-NOSE
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation réussie d'échantillons de gaz prélevés sur des patients atteints d'un cancer du poumon
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Jusqu'à 3 ans
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Pourcentage de patients dont le nez artificiel à l'échelle nanométrique devient négatif dans les 3 ans suivant l'opération
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Nous testerons l'hypothèse nulle selon laquelle au plus 30 % des patients deviendront négatifs au nez artificiel à l'échelle nanométrique dans les 3 ans suivant la chirurgie.
L'alternative sera que cette fraction soit d'au moins 50 %.
Si au moins 15/35 patients deviennent négatifs pour le nez artificiel à l'échelle nanométrique dans les 3 ans suivant le traitement, nous rejetterons la valeur nulle.
Le test a une puissance de 84,5 % et une erreur de type I de 7,31 %.
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Jusqu'à 3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de patients qui deviennent négatifs au nez artificiel à l'échelle nanométrique dans les 3 ans et qui récidivent dans ce laps de temps qui deviendront positifs au nez artificiel à l'échelle nanométrique avant la récidive
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Nous testerons l'hypothèse selon laquelle au plus 25 % des patients qui deviennent négatifs au nez artificiel à l'échelle nanométrique dans les 3 ans et qui récidivent dans ce laps de temps deviendront positifs au nez artificiel à l'échelle nanométrique avant la récidive.
L'alternative est qu'au moins 50% de ces patients deviendront positifs au nez artificiel à l'échelle nanométrique avant la récidive.
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Jusqu'à 3 ans
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Il est temps de devenir un nez artificiel à l'échelle nanométrique négatif après le traitement
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Ceci sera fait en utilisant la méthode de Kaplan et Meier.
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Jusqu'à 3 ans
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Délai entre la transition de la négativité du nez artificiel à l'échelle nanométrique à la positivité et la récidive clinique
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Nous limiterons cette estimation aux données des patients qui vivent une transition et utiliserons la méthode de Kaplan et Meier.
Nous comptabiliserons les fréquences des patients qui récidivent avec ou sans une telle transition ainsi que celles des patients qui ne deviennent jamais négatifs au nez artificiel à l'échelle nanométrique.
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Jusqu'à 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hossein Borghaei, Fox Chase Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 août 2012
Achèvement primaire (Réel)
22 mars 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
5 juillet 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 avril 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2013
Première publication (Estimation)
25 avril 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TH-040 (Autre identifiant: Fox Chase Cancer Center)
- P30CA006927 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NCI-2011-03308 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- IRB#11-052
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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