Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera NA-NOSE för att övervaka och upptäcka återfall i tidigt stadium av lungcancer

9 mars 2023 uppdaterad av: Fox Chase Cancer Center

En encenterstudie för att utvärdera genomförbarheten av en ny NA-NOSE för övervakning av respons på och detektering av återfall efter operation eller strålning i tidigt stadium av lungcancer

Denna kliniska studie studerar konstgjord näsa i nanoskala (NA-NOSE) för att övervaka respons och detektera återfall efter operation eller strålbehandling hos patienter med icke-småcellig lungcancer i stadium I eller stadium II (NSCLC). Att använda NA-NOSE utandningstest kan vara ett effektivt sätt att övervaka respons och upptäcka återfall av NSCLC efter operation eller strålbehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Bestäm om en lämplig del av patienterna blir NA-NOSE-negativa inom tre år efter behandling. Vi kommer att testa hypotesen att denna bråkdel är högst 30 % kontra alternativet att den är minst 50 %.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Bestäm om patienter som blir NA-NOSE-negativa efter behandling sedan blir NA-NOSE-positiva före kliniskt återfall.

II. Uppskatta tiden efter behandling som behövs för att bli NA-NOSE negativ. III. Uppskatta ledtiden mellan en negativ till positiv NA-NOSE-övergång och kliniskt återfall.

SKISSERA:

Patienterna genomgår utandningsprovtagning för NA-NOSE utandningstest vid baslinjen (2 prover före behandling) och prover efter behandling vid regelbundna uppföljningsbesök i 2 år i frånvaro av sjukdomsprogression.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

41

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste antingen ha histologisk eller patologiskt bekräftad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) eller misstänkta knölar/lesioner som kommer att kirurgiskt resekeras innan de patologiskt bekräftas
  • Patienter måste ha sjukdom i stadium I eller II baserat på parametrarna för stadieindelning av NSCLC som finns i American Joint Committee on Cancer (AJCC) cancer staging handbook sjunde upplagan
  • Patienter måste anses vara kvalificerade kandidater för antingen operation eller stereotaktisk strålning
  • Stereotaktisk strålbehandling av sjukdomsstadium I eller adjuvant kemoterapi är tillåten efter bedömning av den behandlande läkaren för den deltagande patienten
  • Patienter som ska genomgå kirurgiska resektioner måste samtycka till användning av tumörprover efter operation för korrelativa molekylära studier
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 till 2
  • Förmåga att resa till möten och vilja att delta i denna studie
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett samtycke och tillståndsformulär för Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har haft en tidigare lungcancer inom de senaste fem åren från den aktuella diagnosen
  • Patienter som har haft en tidigare malignitet under de senaste 3 åren, förutom resekerade av basal- eller skivepitelcancer i huden, någon in situ malignitet eller lågriskprostatacancer efter kurativ behandling
  • Patienter med någon tidigare systemisk terapi för den aktuella diagnosen lungcancer
  • Patienter med diagnosen sjukdom i framskridet stadium (stadium III eller IV)
  • Patienter som inte kan följa studie- och/eller uppföljningsprocedurer
  • Patienter som har okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive men inte begränsat till psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven
  • Patienter som är gravida eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (NA-NOSE utandningstest)
Patienterna genomgår insamling av utandningsprov för NA-NOSE utandningstest vid baslinjen (2 prover före behandling), och prover efter behandling vid regelbundna uppföljningsbesök, i 2 år i frånvaro av sjukdomsprogression.
Övrig: laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Procedur: utandningsprov
Genomgå NA-NOSE utandningstest

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångsrik utvärdering av gasprov tagna från lungcancerpatienter
Tidsram: Upp till 3 år
Upp till 3 år
Procent av patienter som blir negativa med konstgjord näsa i nanoskala inom 3 år efter operationen
Tidsram: Upp till 3 år
Vi kommer att testa nollhypotesen att högst 30 % av patienterna kommer att bli negativa med konstgjord näsa i nanoskala inom 3 år efter operationen. Alternativet blir att denna andel blir minst 50 %. Om minst 15/35 patienter blir negativa med konstgjord näsa i nanoskala inom 3 år efter behandlingsuppföljning kommer vi att förkasta nollvärdet. Testet har 84,5 % effekt och 7,31 % typ I-fel.
Upp till 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av patienter som blir negativa i nanoskala konstgjord näsa inom 3 år och återkommer inom den tidsramen som kommer att bli positiva i nanoskala konstgjord näsa innan återfall
Tidsram: Upp till 3 år
Vi kommer att testa hypotesen att högst 25 % av patienterna som blir negativa med konstgjord näsa i nanoskala inom 3 år och återkommer inom den tidsramen kommer att bli positiva med konstgjord näsa i nanoskala före återfall. Alternativet är att minst 50 % av sådana patienter kommer att bli positiva med konstgjord näsa i nanoskala före återfall.
Upp till 3 år
Dags att bli konstgjord näsnegativ i nanoskala efter behandling
Tidsram: Upp till 3 år
Detta kommer att göras med metoden från Kaplan och Meier.
Upp till 3 år
Ledtid mellan övergången från nanoskala konstgjord näsnegativitet till positivitet och kliniskt återfall
Tidsram: Upp till 3 år
Vi kommer att begränsa denna uppskattning till data från patienter som upplever en övergång och kommer att använda metoden från Kaplan och Meier. Vi kommer att tabellera frekvenser av patienter som återkommer med eller utan en sådan övergång samt de för patienter som aldrig blir nanoskalig konstgjord näsnegativa.
Upp till 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fox Chase Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Hossein Borghaei, Fox Chase Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 augusti 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

22 mars 2018

Avslutad studie (Faktisk)

5 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 april 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2013

Första postat (Uppskatta)

25 april 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TH-040 (Annan identifierare: Fox Chase Cancer Center)
  • P30CA006927 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2011-03308 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • IRB#11-052

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera