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评估 NA-NOSE 监测和检测早期肺癌复发的研究

2023年3月9日 更新者：Fox Chase Cancer Center

一项评估新型 NA-NOSE 用于监测早期肺癌手术或放疗后反应和检测复发的可行性的单中心研究

该临床试验研究纳米级人工鼻 (NA-NOSE) 在 I 期或 II 期非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者手术或放疗后监测反应和检测复发情况。 使用 NA-NOSE 呼吸测试可能是监测反应和检测手术或放射治疗后 NSCLC 复发的有效方法。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 确定是否有适当比例的患者在治疗后三年内转为 NA-NOSE 阴性。 我们将检验这一比例最多为 30% 的假设，以及至少为 50% 的备选方案。

次要目标：

I. 确定治疗后变为 NA-NOSE 阴性的患者是否在临床复发前变为 NA-NOSE 阳性。

二。估计治疗后变为 NA-NOSE 阴性所需的时间。 三、 估计从阴性到阳性 NA-NOSE 转变和临床复发之间获得的提前期。

大纲：

在没有疾病进展的情况下，患者在基线时（2 个治疗前样本）接受呼吸样本采集以进行 NA-NOSE 呼吸测试，并在定期随访时收集治疗后样本，持续 2 年。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

41

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患者必须患有组织学或病理学证实的非小细胞肺癌 (NSCLC) 或可疑结节/病变，这些结节/病变将在病理学证实之前进行手术切除
  • 根据美国癌症联合委员会 (AJCC) 癌症分期手册第七版中的 NSCLC 分期参数，患者必须患有 I 期或 II 期疾病
  • 患者必须被认为是手术或立体定向放射的合格候选人
  • I 期疾病的立体定向放射治疗或辅助化疗由参与受试者的主治医师酌情决定
  • 将接受手术切除的患者必须同意使用术后肿瘤样本进行相关分子研究
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 至 2
  • 能够出差赴约并愿意参与这项研究
  • 能够理解并愿意签署同意书和健康保险流通与责任法案 (HIPAA) 授权表

排除标准：

  • 在当前诊断后的过去五年内曾患过肺癌的患者
  • 患者在过去 3 年内既往患有恶性肿瘤，但基底细胞癌或鳞状细胞皮肤癌、任何原位恶性肿瘤或治愈性治疗后的低危前列腺癌除外
  • 因当前诊断为肺癌而接受过任何既往全身治疗的患者
  • 诊断为晚期疾病（III 期或 IV 期）的患者
  • 无法遵守研究和/或后续程序的患者
  • 患有无法控制的并发疾病的患者，包括但不限于会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况
  • 怀孕或哺乳期患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗（NA-NOSE呼气试验）
在没有疾病进展的情况下，患者在基线（2 个治疗前样本）和治疗后定期随访时收集呼吸样本用于 NA-NOSE 呼气测试，持续 2 年。
其他：实验室生物标志物分析
相关研究
程序：呼吸测试
接受 NA-NOSE 呼吸测试

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
成功评估取自肺癌患者的气体样本
大体时间：长达 3 年
长达 3 年
术后 3 年内纳米级人工鼻呈阴性的患者百分比
大体时间：长达 3 年
我们将检验零假设，即最多 30% 的患者将在术后 3 年内变为纳米级人工鼻阴性。 替代方案是该比例至少为 50%。 如果至少 15/35 名患者在治疗后 3 年内变成纳米级人工鼻阴性，我们将拒绝该无效。 该检验具有 84.5% 的功效和 7.31% 的 I 类错误。
长达 3 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在 3 年内变为纳米级人工鼻阴性并在该时间范围内复发且在复发前变为纳米级人工鼻阳性的患者百分比
大体时间：长达 3 年
我们将检验这样一个假设，即最多 25% 的患者在 3 年内变为纳米级人工鼻阴性并在该时间范围内复发，在复发前变为纳米级人工鼻阳性。 另一种选择是，至少有 50% 的此类患者在复发前会变成纳米级人工鼻阳性。
长达 3 年
是时候成为纳米级人工鼻后处理阴性
大体时间：长达 3 年
这将使用 Kaplan 和 Meier 的方法来完成。
长达 3 年
从纳米级人工鼻阴性转为阳性和临床复发之间的前置时间
大体时间：长达 3 年
我们将此估计限制为来自经历过转变的患者的数据，并将使用 Kaplan 和 Meier 的方法。 我们将在有或没有这种转变的情况下复发的患者的频率以及从未成为纳米级人工鼻子阴性的患者的频率制成表格。
长达 3 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Fox Chase Cancer Center

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Hossein Borghaei、Fox Chase Cancer Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年8月23日

初级完成 (实际的)

2018年3月22日

研究完成 (实际的)

2019年7月5日

研究注册日期

首次提交

2013年4月23日

首先提交符合 QC 标准的

2013年4月23日

首次发布 (估计)

2013年4月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月9日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TH-040 (其他标识符：Fox Chase Cancer Center)
  • P30CA006927 (美国 NIH 拨款/合同)
  • NCI-2011-03308 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • IRB#11-052

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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