Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке NA-NOSE для мониторинга и выявления рецидивов рака легкого на ранней стадии

9 марта 2023 г. обновлено: Fox Chase Cancer Center

Одноцентровое исследование для оценки возможностей нового NA-NOSE для мониторинга ответа и выявления рецидива после операции или лучевой терапии при раке легкого на ранней стадии

В этом клиническом испытании изучается наноразмерный искусственный нос (NA-NOSE) для мониторинга ответа и выявления рецидива после операции или лучевой терапии у пациентов с немелкоклеточным раком легкого I или II стадии (НМРЛ). Использование дыхательного теста NA-NOSE может быть эффективным способом мониторинга ответа и выявления рецидива НМРЛ после хирургического вмешательства или лучевой терапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определите, станет ли подходящая часть пациентов отрицательными по NA-NOSE в течение трех лет после лечения. Мы проверим гипотезу о том, что эта доля не превышает 30 %, по сравнению с альтернативой, что она не менее 50 %.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определите, становятся ли пациенты, у которых отрицательный результат по NA-NOSE после лечения, положительным до клинического рецидива.

II. Оцените время после лечения, необходимое для того, чтобы стать отрицательным по NA-NOSE. III. Оцените заблаговременность между отрицательным переходом NA-NOSE в положительный и клиническим рецидивом.

КОНТУР:

У пациентов берут пробы дыхания для дыхательного теста NA-NOSE в начале исследования (2 пробы до лечения) и пробы после лечения при регулярных контрольных посещениях в течение 2 лет при отсутствии прогрессирования заболевания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

41

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны иметь гистологически или патологически подтвержденный немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ) или подозрительные узлы/поражения, которые будут удалены хирургическим путем до того, как они будут патологически подтверждены.
  • Пациенты должны иметь стадию I или II заболевания в зависимости от параметров для определения стадии НМРЛ, приведенных в седьмом издании руководства по определению стадии рака Американского объединенного комитета по раку (AJCC).
  • Пациенты должны рассматриваться как подходящие кандидаты на операцию или стереотаксическое облучение.
  • Стереотаксическая лучевая терапия I стадии заболевания или адъювантная химиотерапия разрешены по усмотрению лечащего врача участвующего субъекта.
  • Пациенты, которым предстоит хирургическая резекция, должны дать согласие на использование послеоперационных образцов опухоли для коррелятивных молекулярных исследований.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 2
  • Возможность выезжать на встречи и готовность участвовать в этом исследовании
  • Способность понимать и готовность подписать согласие и форму разрешения Закона о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA)

Критерий исключения:

  • Пациенты, у которых ранее был рак легких в течение последних пяти лет с момента постановки текущего диагноза.
  • Пациенты со злокачественными новообразованиями в течение последних 3 лет, кроме резекции базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, любого злокачественного новообразования in situ или рака предстательной железы низкого риска после лечебной терапии.
  • Пациенты с любой предшествующей системной терапией по поводу текущего диагноза рака легкого
  • Пациенты с диагнозом запущенной стадии заболевания (стадия III или IV)
  • Пациенты, которые не могут соблюдать процедуры исследования и/или последующего наблюдения
  • Пациенты с неконтролируемым интеркуррентным заболеванием, включая, помимо прочего, психические заболевания/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
  • Пациенты, которые беременны или кормят грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (дыхательный тест NA-NOSE)
У пациентов берут пробы дыхания для дыхательного теста NA-NOSE в начале исследования (2 пробы до лечения) и пробы после лечения при регулярных контрольных визитах в течение 2 лет при отсутствии прогрессирования заболевания.
Другой: лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Процедура: дыхательный тест
Пройдите дыхательный тест NA-NOSE

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успешная оценка проб газа, взятых у больных раком легких
Временное ограничение: До 3 лет
До 3 лет
Процент пациентов, у которых наноразмерный искусственный нос стал отрицательным в течение 3 лет после операции
Временное ограничение: До 3 лет
Мы проверим нулевую гипотезу о том, что не более 30% пациентов станут отрицательными в отношении наноразмерного искусственного носа в течение 3 лет после операции. Альтернативой будет то, что эта доля будет составлять не менее 50%. Если по крайней мере 15 из 35 пациентов станут отрицательными в отношении наноразмерного искусственного носа в течение 3 лет после последующего лечения, мы отклоним нулевой результат. Тест имеет мощность 84,5% и ошибку первого рода 7,31%.
До 3 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов, которые становятся отрицательными в отношении наноразмерного искусственного носа в течение 3 лет и рецидивируют в течение этого периода времени, которые станут положительными наноразмерный искусственный нос до рецидива
Временное ограничение: До 3 лет
Мы проверим гипотезу о том, что не более 25% пациентов, у которых отрицательный результат на наноразмерный искусственный нос в течение 3 лет и рецидив в течение этого периода времени, станут положительными на наноразмерный искусственный нос до рецидива. Альтернативой является то, что по крайней мере 50% таких пациентов станут положительными на наноразмерный искусственный нос до рецидива.
До 3 лет
Время стать наноразмерным искусственным носом после лечения
Временное ограничение: До 3 лет
Это будет сделано с использованием метода Каплана и Мейера.
До 3 лет
Время между переходом от отрицательного наноразмерного искусственного носа к положительному и клиническим рецидивом
Временное ограничение: До 3 лет
Мы ограничим эту оценку данными пациентов, переживающих переходный период, и воспользуемся методом Каплана и Мейера. Мы сведем в таблицу частоты пациентов, которые рецидивируют с таким переходом или без него, а также пациентов, которые никогда не станут отрицательными наноразмерного искусственного носа.
До 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fox Chase Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Hossein Borghaei, Fox Chase Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 августа 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 марта 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TH-040 (Другой идентификатор: Fox Chase Cancer Center)
  • P30CA006927 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2011-03308 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • IRB#11-052

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться