腹腔鏡下子宮全摘出術中の予防的修正マッコールカルド形成術
2017年4月16日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
この研究の目的は、腹腔鏡下子宮全摘出術時に予防的マッコールカルドプラスティを実施する可能性を評価することです。 研究者はまた、骨盤サポート (POP-Q を使用) と性機能を術前と術後のさまざまな時点 (最大 12 か月) で測定します。
研究者らは、McCall カルドプラスティを受けた女性は、即時の手術結果 (手術時間など) に違いはなく、将来的には骨盤のサポートと性機能が向上する可能性があると仮定しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- UNC-Chapel Hill の Advanced Laparoscopy および Pelvic Pain 部門の外科医による、良性の適応症に対する待機的腹腔鏡下子宮摘出術を受ける 18 ～ 99 歳の女性。
除外基準:
- -骨盤臓器脱定量化（POPQ）システムによって測定された、現在の症候性または無症候性の骨盤臓器脱。
- 妊娠
- 非英語圏
- インフォームドコンセントを提供できない
- 閉塞した袋小路を引き起こす病理学
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：ルーティーン
これらの女性は、腹腔鏡下子宮全摘出時にマッコールカルドプラスティを受けないように無作為化されています。
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他の：マッコールカルドプラスティ
この腕の女性は、腹腔鏡下子宮全摘出術時にマッコールカルドプラスティを受けるよう無作為に割り付けられた女性です。
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修正されたMcCall Culdoplasty手順は、膣の頂点から子宮と子宮頸部を除去した後に実行される比較的単純な手順であり、膣の角がそれぞれの子宮仙骨靭帯に取り付けられ、円蓋嚢が外科的に閉鎖されます。術後をサポートします。
これは、単一の 0-vicryl 縫合糸で行われます。
McCall カルドプラスティ以外に、子宮摘出術中に適用される追加の介入はありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性
時間枠：6ヵ月
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この研究の主な目的は、良性の腹腔鏡下子宮全摘出術中の予防的修正マッコールカルドプラスティに関するパワードランダム化試験を実施するための実現可能性データを生成することです。
そのため、介入によって大幅な追加の労力が追加されないという仮説を使用して、手術時間を測定します。
また、患者の参加意欲に関する情報や、術中および術後の合併症データも収集します。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨盤サポート
時間枠：12ヶ月
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この研究により、手術後 12 か月までの POP-Q 検査の違いに関するデータを収集することもできます。
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12ヶ月
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性機能
時間枠：12ヶ月
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また、検証済みの女性性機能指数 (FSFI) アンケートを使用して、手術後 12 か月までの手術前および手術後のさまざまな時点での性機能に関するデータを収集します。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kumari Hobbs, MD、UNC Chapel Hill Dept of OB/GYN
- スタディディレクター：Matthew Siedhoff, MD、UNC Chapel Hill Dept of OB/GYN
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年5月1日
一次修了 (実際)
2014年6月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月22日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月16日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。