Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Profylaktická modifikovaná McCall Culdoplastika během totální laparoskopické hysterektomie

16. dubna 2017 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Účelem této studie je posoudit proveditelnost provedení profylaktické McCallovy kuldoplastiky v době totální laparoskopické hysterektomie. Vyšetřovatelé budou také měřit podporu pánve (pomocí POP-Q) a sexuální funkce před a v různých časových bodech (až 12 měsíců) po operaci.

Vyšetřovatelé předpokládají, že ženy podstupující McCallovu kuldoplastiku nebudou mít odlišné okamžité chirurgické výsledky (operační doba atd.) a mohou mít v budoucnu lepší podporu pánve a sexuální funkce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18-99 let podstupující elektivní laparoskopickou hysterektomii pro benigní indikace s chirurgy v oddělení pokročilé laparoskopie a pánevní bolesti v UNC-Chapel Hill.

Kritéria vyloučení:

  • Aktuální symptomatický nebo asymptomatický prolaps pánevního orgánu měřený systémem kvantifikace prolapsu pánevních orgánů (POPQ).
  • Těhotenství
  • Neanglicky mluvící
  • Nelze poskytnout informovaný souhlas
  • Patologie způsobující vymazanou slepou ulici

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Rutina
Tyto ženy jsou randomizovány tak, aby v době jejich totální laparoskopické hysterektomie nepodstoupily žádnou McCallovu kuldoplastiku.
Jiný: McCallova kuldoplastika
Ženy v tomto rameni jsou randomizované k provedení McCallovy kuldoplastiky v době jejich totální laparoskopické hysterektomie.
Postup: McCallova kuldoplastika
Modifikovaný postup McCall Culdoplasty je relativně jednoduchý postup, který se provádí po odstranění dělohy a děložního čípku z vrcholu pochvy, přičemž úhly pochvy jsou připojeny k příslušnému uterosakrálnímu vazu a slepá vak je chirurgicky obliterována pooperačně podporu. To se provádí jediným 0-vikrylovým stehem. Kromě McCallovy kuldoplastiky nebudou během hysterektomie prováděny žádné další intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost
Časové okno: 6 měsíců
Primárním cílem studie je získat data o proveditelnosti pro provedení výkonné randomizované studie na profylakticky modifikované McCallově culdoplastice během benigní totální laparoskopické hysterektomie. Operační čas jako takový budeme měřit s hypotézou, že intervence nepřináší významné dodatečné úsilí. Budeme také shromažďovat informace týkající se ochoty pacientů zúčastnit se a také údaje o intra- a pooperačních komplikacích.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podpora pánve
Časové okno: 12 měsíců
Tato studie nám také umožní shromáždit data týkající se rozdílů ve vyšetřeních POP-Q až 12 měsíců po operaci.
12 měsíců
Sexuální funkce
Časové okno: 12 měsíců
Budeme také shromažďovat údaje týkající se sexuální funkce v různých časových bodech před a po operaci až do 12 měsíců po operaci pomocí validovaného dotazníku Female Sexual Function Index (FSFI).
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kumari Hobbs, MD, UNC Chapel Hill Dept of OB/GYN
  • Ředitel studie: Matthew Siedhoff, MD, UNC Chapel Hill Dept of OB/GYN

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

25. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13-0101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prolaps vaginální klenby

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit