Profylaktisk modifierad McCall-kuldoplastik under total laparoskopisk hysterektomi
16 april 2017 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill
Syftet med denna studie är att bedöma genomförbarheten av att utföra profylaktisk McCall culdoplasty vid tidpunkten för total laparoskopisk hysterektomi. Utredarna kommer också att mäta bäckenstöd (med POP-Q) och sexuell funktion före och vid olika tidpunkter (upp till 12 månader) postoperativt.
Utredarna antar att kvinnor som genomgår McCall culdoplasty inte kommer att ha olika omedelbara kirurgiska resultat (operationstid, etc) och kan ha bättre bäckenstöd och sexuell funktion i framtiden.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor i åldern 18-99 som genomgår elektiv laparoskopisk hysterektomi för benigna indikationer hos kirurger inom avdelningen Advanced Laparoscopy and Pelvic Pain vid UNC-Chapel Hill.
Exklusions kriterier:
- Aktuell symtomatisk eller asymtomatisk bäckenorganframfall mätt med systemet för kvantifiering av bäckenorganprolaps (POPQ).
- Graviditet
- Icke engelsktalande
- Det går inte att ge informerat samtycke
- Patologi som orsakar en utplånad återvändsgränd
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Rutin
Dessa kvinnor randomiseras till att inte få någon McCall culdoplasty vid tidpunkten för deras totala laparoskopiska hysterektomi.
|
|
|
Övrig: McCall kuldoplastik
Kvinnorna i denna arm är de som randomiserats att genomgå en McCall culdoplasty vid tidpunkten för deras totala laparoskopiska hysterektomi.
|
Den modifierade McCall Culdoplasty-proceduren är en relativt enkel procedur som utförs efter avlägsnande av livmodern och livmoderhalsen från slidans spets, där slidans vinklar är fästa vid deras respektive uterosakrala ligament och cul-de-sac kirurgiskt utplånas för stöd postoperativt.
Detta görs med en enda 0-vicryl sutur.
Det kommer inte att göras några ytterligare ingrepp under hysterektomi förutom McCall culdoplasty.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet
Tidsram: 6 månader
|
Det primära syftet med studien är att generera genomförbarhetsdata för att utföra en powered randomiserad studie på profylaktisk modifierad McCalls culdoplasty under benign total laparoskopisk hysterektomi.
Som sådan kommer vi att mäta operationstid med hypotesen att interventionen inte tillför betydande extra ansträngning.
Vi kommer också att samla in information om patientens vilja att delta samt intra- och postoperativa komplikationsdata.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bäckenstöd
Tidsram: 12 månader
|
Denna studie kommer också att tillåta oss att samla in data om skillnader i POP-Q-undersökningar upp till 12 månader efter operationen.
|
12 månader
|
|
Sexuell funktion
Tidsram: 12 månader
|
Vi kommer också att samla in data om sexuell funktion vid olika tidpunkter före och postoperativt upp till 12 månader efter operationen med hjälp av det validerade kvinnliga sexuella funktionsindexet (FSFI).
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Kumari Hobbs, MD, UNC Chapel Hill Dept of OB/GYN
- Studierektor: Matthew Siedhoff, MD, UNC Chapel Hill Dept of OB/GYN
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 april 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2013
Första postat (Uppskatta)
25 april 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 april 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2017
Senast verifierad
1 april 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13-0101
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .