Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Profylaktisk modificeret McCall kuldoplastik under total laparoskopisk hysterektomi

16. april 2017 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden af ​​at udføre profylaktisk McCall kuldoplastik på tidspunktet for total laparoskopisk hysterektomi. Efterforskerne vil også måle bækkenstøtte (ved hjælp af POP-Q) og seksuel funktion før og på forskellige tidspunkter (op til 12 måneder) postoperativt.

Efterforskerne antager, at kvinder, der gennemgår McCall culdoplasty, ikke vil have forskellige øjeblikkelige kirurgiske resultater (operationstid osv.) og kan have bedre bækkenstøtte og seksuel funktion i fremtiden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 18-99, der gennemgår elektiv laparoskopisk hysterektomi for benigne indikationer hos kirurger i afdelingen Advanced Laparoscopy and Pelvic Pain på UNC-Chapel Hill.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel symptomatisk eller asymptomatisk bækkenorganprolaps målt ved hjælp af bækkenorganprolapskvantificeringssystemet (POPQ).
  • Graviditet
  • Ikke-engelsktalende
  • Kan ikke give informeret samtykke
  • Patologi, der forårsager en udslettet blind vej

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Rutine
Disse kvinder er randomiseret til ikke at modtage McCall kuldoplastik på tidspunktet for deres totale laparoskopiske hysterektomi.
Andet: McCall kuldoplastik
Kvinderne i denne arm er dem, der er randomiseret til at gennemgå en McCall kuldoplastik på tidspunktet for deres totale laparoskopiske hysterektomi.
Procedure: McCall kuldoplastik
Den modificerede McCall Culdoplasty procedure er en relativt enkel procedure, der udføres efter fjernelse af livmoderen og livmoderhalsen fra spidsen af ​​skeden, hvor vinklerne af skeden er fastgjort til deres respektive livmoder-sakrale ledbånd, og blind vej udslettes kirurgisk for støtte postoperativt. Dette gøres med en enkelt 0-vicryl sutur. Der vil ikke blive foretaget yderligere indgreb under hysterektomien bortset fra McCall kuldoplastik.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed
Tidsramme: 6 måneder
Det primære formål med undersøgelsen er at generere gennemførlighedsdata for at udføre et powered randomiseret forsøg på profylaktisk modificeret McCalls kuldoplastik under benign total laparoskopisk hysterektomi. Som sådan vil vi måle operationstid med den hypotese, at interventionen ikke tilføjer væsentlig yderligere indsats. Vi vil også indsamle oplysninger om patientens villighed til at deltage samt intra- og postoperative komplikationsdata.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bækkenstøtte
Tidsramme: 12 måneder
Denne undersøgelse vil også give os mulighed for at indsamle data vedrørende forskelle i POP-Q-undersøgelser op til 12 måneder efter operationen.
12 måneder
Seksuel funktion
Tidsramme: 12 måneder
Vi vil også indsamle data vedrørende seksuel funktion på forskellige tidspunkter før og postoperativt op til 12 måneder efter operationen ved hjælp af det validerede Female Sexual Function Index (FSFI) spørgeskema.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kumari Hobbs, MD, UNC Chapel Hill Dept of OB/GYN
  • Studieleder: Matthew Siedhoff, MD, UNC Chapel Hill Dept of OB/GYN

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2013

Først opslået (Skøn)

25. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13-0101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prolaps af skedehvælving

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner