Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Profylactisch gemodificeerde McCall-culdoplastiek tijdens totale laparoscopische hysterectomie

16 april 2017 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill

Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te beoordelen van het uitvoeren van profylactische McCall culdoplastie op het moment van totale laparoscopische hysterectomie. De onderzoekers zullen ook de bekkenondersteuning (met behulp van POP-Q) en de seksuele functie meten voor en op verschillende tijdstippen (tot 12 maanden) na de operatie.

De onderzoekers veronderstellen dat vrouwen die de McCall-culdoplastiek ondergaan geen andere onmiddellijke chirurgische resultaten zullen hebben (operatieduur, enz.) en in de toekomst mogelijk een betere bekkenondersteuning en seksuele functie zullen hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen van 18-99 jaar die een electieve laparoscopische hysterectomie ondergaan voor goedaardige indicaties bij chirurgen van de afdeling geavanceerde laparoscopie en bekkenpijn in UNC-Chapel Hill.

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige symptomatische of asymptomatische bekkenorgaanverzakking zoals gemeten door het Pelvic Organ Prolapse Quantification (POPQ)-systeem.
  • Zwangerschap
  • Niet-Engels sprekend
  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven
  • Pathologie die een uitgewiste doodlopende weg veroorzaakt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Routine
Deze vrouwen worden gerandomiseerd om geen McCall-culdoplastie te ondergaan op het moment van hun totale laparoscopische hysterectomie.
Ander: McCall culdoplastiek
De vrouwen in deze arm zijn degenen die gerandomiseerd zijn om een ​​McCall-culdoplastie te ondergaan op het moment van hun totale laparoscopische hysterectomie.
Procedure: McCall culdoplastiek
De gewijzigde McCall Culdoplasty-procedure is een relatief eenvoudige procedure die wordt uitgevoerd na verwijdering van de baarmoeder en de baarmoederhals van de top van de vagina, waarbij de hoeken van de vagina zijn bevestigd aan hun respectievelijke uterosacrale ligament en de doodlopende weg operatief wordt uitgewist voor ondersteuning postoperatief. Dit wordt gedaan met een enkele 0-vicryl hechting. Naast de McCall culdoplastiek zullen er tijdens de hysterectomie geen aanvullende ingrepen worden toegepast.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid
Tijdsspanne: 6 maanden
Het primaire doel van de studie is het genereren van haalbaarheidsgegevens voor het uitvoeren van een gerandomiseerd onderzoek naar profylactisch gemodificeerde McCall's culdoplastiek tijdens goedaardige totale laparoscopische hysterectomie. Als zodanig zullen we de operatietijd meten met de hypothese dat de interventie geen significante extra inspanning toevoegt. We zullen ook informatie verzamelen over de bereidheid van de patiënt om deel te nemen, evenals gegevens over intra- en postoperatieve complicaties.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bekken ondersteuning
Tijdsspanne: 12 maanden
Met dit onderzoek kunnen we ook gegevens verzamelen over verschillen in POP-Q-onderzoeken tot 12 maanden na de operatie.
12 maanden
Seksuele functie
Tijdsspanne: 12 maanden
We zullen ook gegevens verzamelen over het seksueel functioneren op verschillende tijdstippen voor en na de operatie tot 12 maanden na de operatie met behulp van de gevalideerde Female Sexual Function Index (FSFI)-vragenlijst.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kumari Hobbs, MD, UNC Chapel Hill Dept of OB/GYN
  • Studie directeur: Matthew Siedhoff, MD, UNC Chapel Hill Dept of OB/GYN

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

25 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13-0101

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Verzakking van het vaginale gewelf

Klinische onderzoeken op McCall culdoplastiek

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren