全腹腔镜子宫切除术期间预防性改良 McCall Culdoplasty
2017年4月16日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
本研究的目的是评估在全腹腔镜子宫切除术时进行预防性 McCall 阴道成形术的可行性。 研究人员还将在术后不同时间点（最多 12 个月）之前和不同时间点（最多 12 个月）测量骨盆支撑（使用 POP-Q）和性功能。
研究人员假设接受 McCall 阴道成形术的女性不会有不同的直接手术结果（手术时间等），并且将来可能有更好的骨盆支撑和性功能。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- University of North Carolina At Chapel Hill
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18-99 岁的女性在北卡罗来纳大学教堂山高级腹腔镜检查和盆腔疼痛科接受选择性腹腔镜子宫切除术治疗良性适应症。
排除标准：
- 通过盆腔器官脱垂定量 (POPQ) 系统测量的当前有症状或无症状的盆腔器官脱垂。
- 怀孕
- 不会说英语
- 无法提供知情同意
- 导致死胡同的病理学
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：常规
这些妇女在进行全腹腔镜子宫切除术时被随机分配到不接受 McCall 阴道成形术。
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其他：McCall 阴道成形术
这支队伍中的女性是那些在进行全腹腔镜子宫切除术时随机接受 McCall 阴道成形术的女性。
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改良的 McCall Culdoplasty 手术是一种相对简单的手术，在从阴道顶端切除子宫和子宫颈后进行，其中阴道角连接到它们各自的子宫骶韧带上，并通过手术切除子宫颈术后支持。
这是通过单个 0-vicryl 缝合线完成的。
除了 McCall 阴道成形术之外，在子宫切除术期间不会应用其他干预措施。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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可行性
大体时间：6个月
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该研究的主要目的是生成可行性数据，以便在良性全腹腔镜子宫切除术中对预防性改良 McCall 球沟成形术进行动力随机试验。
因此，我们将假设干预不会增加显着的额外努力来衡量手术时间。
我们还将收集有关患者参与意愿以及术中和术后并发症数据的信息。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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骨盆支撑
大体时间：12个月
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这项研究还将使我们能够收集有关术后 12 个月内 POP-Q 检查差异的数据。
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12个月
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性功能
大体时间：12个月
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我们还将使用经过验证的女性性功能指数 (FSFI) 问卷收集术前和术后不同时间点的性功能数据，直至术后 12 个月。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kumari Hobbs, MD、UNC Chapel Hill Dept of OB/GYN
- 研究主任：Matthew Siedhoff, MD、UNC Chapel Hill Dept of OB/GYN
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年5月1日
初级完成 (实际的)
2014年6月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年4月17日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月22日
首次发布 (估计)
2013年4月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月16日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
McCall 阴道成形术的临床试验
-
Federal University of São Paulo未知