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Prophylaktische modifizierte McCall-Kuldoplastik während der totalen laparoskopischen Hysterektomie

16. April 2017 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Der Zweck dieser Studie ist es, die Machbarkeit der Durchführung einer prophylaktischen McCall-Kuldoplastik zum Zeitpunkt der totalen laparoskopischen Hysterektomie zu beurteilen. Die Ermittler werden auch die Beckenunterstützung (mit POP-Q) und die sexuelle Funktion vor und zu verschiedenen Zeitpunkten (bis zu 12 Monate) postoperativ messen.

Die Forscher gehen davon aus, dass Frauen, die sich der McCall-Culdoplastik unterziehen, keine unterschiedlichen unmittelbaren chirurgischen Ergebnisse (Operationszeit usw.) haben und in Zukunft möglicherweise eine bessere Beckenunterstützung und sexuelle Funktion haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 18 bis 99 Jahren, die sich einer elektiven laparoskopischen Hysterektomie aus gutartigen Indikationen mit Chirurgen in der Abteilung für fortgeschrittene Laparoskopie und Beckenschmerzen am UNC-Chapel Hill unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Aktueller symptomatischer oder asymptomatischer Beckenorganprolaps, gemessen mit dem Pelvic Organ Prolapse Quantification (POPQ)-System.
  • Schwangerschaft
  • Nicht englischsprachig
  • Einverständniserklärung nicht möglich
  • Pathologie, die eine ausgelöschte Sackgasse verursacht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Routine
Diese Frauen erhalten randomisiert keine McCall-Culdoplastik zum Zeitpunkt ihrer totalen laparoskopischen Hysterektomie.
Sonstiges: McCall-Kuldoplastik
Die Frauen in diesem Arm sind diejenigen, die randomisiert einer McCall-Culdoplastik zum Zeitpunkt ihrer totalen laparoskopischen Hysterektomie unterzogen werden.
Verfahren: McCall-Kuldoplastik
Das modifizierte McCall-Culdoplasty-Verfahren ist ein relativ einfaches Verfahren, das nach Entfernung der Gebärmutter und des Gebärmutterhalses von der Spitze der Vagina durchgeführt wird, wobei die Winkel der Vagina an ihrem jeweiligen Uterosakralband befestigt werden und der Sackweg chirurgisch obliteriert wird postoperativ unterstützen. Dies geschieht mit einer einzelnen 0-Vicryl-Naht. Abgesehen von der McCall-Kuldoplastik werden während der Hysterektomie keine zusätzlichen Eingriffe vorgenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Das primäre Ziel der Studie ist es, Machbarkeitsdaten für die Durchführung einer randomisierten Studie zur prophylaktischen modifizierten McCall-Kuldoplastik während einer benignen totalen laparoskopischen Hysterektomie zu generieren. Daher werden wir die Operationszeit mit der Hypothese messen, dass der Eingriff keinen signifikanten zusätzlichen Aufwand verursacht. Wir werden auch Informationen über die Bereitschaft der Patienten zur Teilnahme sowie Daten zu intra- und postoperativen Komplikationen sammeln.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beckenstütze
Zeitfenster: 12 Monate
Diese Studie wird es uns auch ermöglichen, Daten zu Unterschieden in POP-Q-Untersuchungen bis zu 12 Monate nach der Operation zu sammeln.
12 Monate
Sexuelle Funktion
Zeitfenster: 12 Monate
Wir werden auch Daten zur sexuellen Funktion zu verschiedenen Zeitpunkten vor und nach der Operation bis zu 12 Monate nach der Operation sammeln, indem wir den validierten Fragebogen zum Index der weiblichen Sexualfunktion (FSFI) verwenden.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Ermittler

  • Hauptermittler: Kumari Hobbs, MD, UNC Chapel Hill Dept of OB/GYN
  • Studienleiter: Matthew Siedhoff, MD, UNC Chapel Hill Dept of OB/GYN

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-0101

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