Profilaktyczna zmodyfikowana kuldoplastyka McCalla podczas całkowitej histerektomii laparoskopowej
16 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill
Celem pracy jest ocena możliwości wykonania profilaktycznej kuldoplastyki McCalla w czasie całkowitej histerektomii laparoskopowej. Badacze będą również mierzyć wsparcie miednicy (za pomocą POP-Q) i funkcje seksualne przed iw różnych punktach czasowych (do 12 miesięcy) po operacji.
Badacze wysuwają hipotezę, że kobiety poddawane plastyce jajnika McCalla nie będą miały innych natychmiastowych wyników chirurgicznych (czas operacji itp.) i mogą mieć lepsze wsparcie miednicy i funkcje seksualne w przyszłości.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku 18-99 lat poddawane planowej histerektomii laparoskopowej z łagodnych wskazań przez chirurgów na oddziale zaawansowanej laparoskopii i bólu miednicy w UNC-Chapel Hill.
Kryteria wyłączenia:
- Obecne objawowe lub bezobjawowe wypadanie narządów miednicy mniejszej mierzone za pomocą systemu oceny ilościowej wypadania narządów miednicy mniejszej (POPQ).
- Ciąża
- Nieanglojęzyczny
- Nie można wyrazić świadomej zgody
- Patologia powodująca zatartą ślepą uliczkę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Rutyna
Te kobiety są losowo przydzielane do grup, które nie otrzymały kuldoplastyki metodą McCalla w czasie całkowitej histerektomii laparoskopowej.
|
|
|
Inny: Kuldoplastyka McCalla
Kobiety w tym ramieniu to te, które zostały losowo przydzielone do poddania się kuldoplastyce metodą McCalla w czasie całkowitej histerektomii laparoskopowej.
|
Zmodyfikowana procedura McCall Culdoplasty jest stosunkowo prostą procedurą, która jest wykonywana po usunięciu macicy i szyjki macicy z wierzchołka pochwy, w której kąty pochwy są przymocowane do odpowiedniego więzadła maciczno-krzyżowego, a ślepy zaułek jest chirurgicznie obliterowany dla wspomagać pooperacyjnie.
Odbywa się to za pomocą pojedynczego szwu 0-vicryl.
Podczas histerektomii nie będą stosowane żadne dodatkowe interwencje poza kuldoplastyką McCalla.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Głównym celem badania jest wygenerowanie danych dotyczących wykonalności przeprowadzenia randomizowanej próby profilaktycznej zmodyfikowanej kuldoplastyki metodą McCalla podczas łagodnej całkowitej histerektomii laparoskopowej.
W związku z tym będziemy mierzyć czas operacji z hipotezą, że interwencja nie wymaga znacznego dodatkowego wysiłku.
Będziemy również gromadzić informacje dotyczące chęci udziału pacjentów oraz dane dotyczące powikłań śród- i pooperacyjnych.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wsparcie miednicy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Badanie to pozwoli nam również zebrać dane dotyczące różnic w badaniach POP-Q do 12 miesięcy po operacji.
|
12 miesięcy
|
|
Funkcja seksualna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Będziemy również zbierać dane dotyczące funkcji seksualnych w różnych punktach czasowych przed i po operacji do 12 miesięcy po operacji, korzystając z zatwierdzonego kwestionariusza Wskaźnika Funkcji Seksualnych Kobiet (FSFI).
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Kumari Hobbs, MD, UNC Chapel Hill Dept of OB/GYN
- Dyrektor Studium: Matthew Siedhoff, MD, UNC Chapel Hill Dept of OB/GYN
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 kwietnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 kwietnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13-0101
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wypadanie sklepienia pochwy
-
Hospices Civils de LyonZakończonyChirurgia wypadania przedniego odcinka przy użyciu naprawy przezzasłonowej przez Vaginal PlastronFrancja