Culdoplastia McCall Modificada Profilática Durante Histerectomia Laparoscópica Total
16 de abril de 2017 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade de realizar culdoplastia profilática de McCall no momento da histerectomia laparoscópica total. Os investigadores também medirão o suporte pélvico (usando POP-Q) e a função sexual antes e em diferentes momentos (até 12 meses) após a cirurgia.
Os investigadores levantam a hipótese de que as mulheres submetidas à culdoplastia de McCall não terão resultados cirúrgicos imediatos diferentes (tempo operatório, etc.) e podem ter melhor suporte pélvico e função sexual no futuro.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres de 18 a 99 anos submetidas a histerectomia laparoscópica eletiva para indicações benignas com cirurgiões na divisão de Laparoscopia Avançada e Dor Pélvica da UNC-Chapel Hill.
Critério de exclusão:
- Prolapso de órgão pélvico atual sintomático ou assintomático medido pelo sistema de quantificação de prolapso de órgão pélvico (POPQ).
- Gravidez
- não fala inglês
- Incapaz de fornecer consentimento informado
- Patologia que causa um beco sem saída obliterado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Rotina
Essas mulheres são randomizadas para não receber nenhuma culdoplastia de McCall no momento de sua histerectomia laparoscópica total.
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Outro: Culdoplastia de McCall
As mulheres neste braço são aquelas randomizadas para serem submetidas a uma culdoplastia de McCall no momento de sua histerectomia laparoscópica total.
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O procedimento de culdoplastia de McCall modificado é um procedimento relativamente simples que é realizado após a remoção do útero e do colo do útero do ápice da vagina, onde os ângulos da vagina são fixados aos seus respectivos ligamentos útero-sacrais e o fundo de saco é obliterado cirurgicamente para suporte no pós-operatório.
Isso é feito com uma única sutura 0-vicryl.
Não haverá intervenções adicionais aplicadas durante a histerectomia além da culdoplastia de McCall.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade
Prazo: 6 meses
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O objetivo principal do estudo é gerar dados de viabilidade para a realização de um ensaio clínico randomizado sobre culdoplastia de McCall modificada profilática durante a histerectomia laparoscópica total benigna.
Assim, mediremos o tempo operatório com a hipótese de que a intervenção não adiciona esforço adicional significativo.
Também coletaremos informações sobre a disposição do paciente em participar, bem como dados de complicações intra e pós-operatórias.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Apoio pélvico
Prazo: 12 meses
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Este estudo também nos permitirá coletar dados sobre diferenças nos exames POP-Q até 12 meses após a cirurgia.
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12 meses
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Função sexual
Prazo: 12 meses
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Também coletaremos dados sobre a função sexual em diferentes momentos pré e pós-operatórios até 12 meses após a cirurgia, usando o questionário validado do Índice de Função Sexual Feminina (FSFI).
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kumari Hobbs, MD, UNC Chapel Hill Dept of OB/GYN
- Diretor de estudo: Matthew Siedhoff, MD, UNC Chapel Hill Dept of OB/GYN
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de abril de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
25 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13-0101
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