Profilaktikus módosított McCall Culdoplasztika teljes laparoszkópos hysterectomia során
2017. április 16. frissítette: University of North Carolina, Chapel Hill
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a profilaktikus McCall culdoplasztika kivitelezhetőségét a teljes laparoszkópos méheltávolítás idején. A kutatók a kismedencei támogatást (POP-Q segítségével) és a szexuális funkciót is mérik a műtét előtt és különböző időpontokban (legfeljebb 12 hónapig) a műtét után.
A kutatók azt feltételezik, hogy a McCall culdoplasztikán átesett nők azonnali műtéti kimenetele (műtéti idő stb.) nem különbözik, és a jövőben jobb lesz a medencetámogatás és a szexuális funkció.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18–99 éves nők, akiken jóindulatú indikációk miatt elektív laparoszkópos méheltávolításon esik át sebészeknél az UNC-Chapel Hill Advanced Laparoscopy and Kismedence Pain részlegében.
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi tünetmentes vagy tünetmentes kismedencei szerv prolapsus a kismedencei szerv prolapsus kvantifikációs (POPQ) rendszere szerint.
- Terhesség
- Nem angolul beszélő
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni
- Eltűnt zsákutcát okozó patológia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Rutin
Ezeket a nőket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy a teljes laparoszkópos méheltávolításuk idején ne kapjanak McCall culdoplasztikát.
|
|
|
Egyéb: McCall culdoplasztika
Az ebbe a karba tartozó nők azok a véletlenszerűen kiválasztott nők, akik a teljes laparoszkópos méheltávolítás idején McCall culdoplasztikán estek át.
|
A módosított McCall Culdoplasty eljárás egy viszonylag egyszerű eljárás, amelyet a méh és a méhnyak hüvelycsúcsból történő eltávolítása után hajtanak végre, ahol a hüvely szögei a megfelelő méh-keresztcsonti ínszalaghoz kapcsolódnak, és a zsákutca műtéti úton eltörlődik. posztoperatív támogatás.
Ez egyetlen 0-vicryl varrattal történik.
A méheltávolítás során a McCall culdoplasztikán kívül további beavatkozásokra nem kerül sor.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megvalósíthatóság
Időkeret: 6 hónap
|
A tanulmány elsődleges célja megvalósíthatósági adatok előállítása a jóindulatú totális laparoszkópos méheltávolítás során profilaktikusan módosított McCall-féle culdoplasztikán végzett randomizált vizsgálat elvégzéséhez.
Ennek megfelelően a műtéti időt azzal a hipotézissel fogjuk mérni, hogy a beavatkozás nem jár jelentős plusz erőfeszítéssel.
Információkat gyűjtünk a betegek részvételi hajlandóságáról, valamint az intra- és posztoperatív szövődményekről is.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kismedencei támogatás
Időkeret: 12 hónap
|
Ez a tanulmány azt is lehetővé teszi számunkra, hogy adatokat gyűjtsünk a POP-Q vizsgák különbségeiről a műtétet követő 12 hónapig.
|
12 hónap
|
|
Szexuális funkció
Időkeret: 12 hónap
|
A női szexuális funkcióindex (FSFI) validált kérdőív segítségével a műtét előtti és utáni különböző időpontokban is gyűjtünk adatokat a szexuális funkcióról a műtétet követő 12 hónapig.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kumari Hobbs, MD, UNC Chapel Hill Dept of OB/GYN
- Tanulmányi igazgató: Matthew Siedhoff, MD, UNC Chapel Hill Dept of OB/GYN
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. április 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. április 22.
Első közzététel (Becslés)
2013. április 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. április 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 16.
Utolsó ellenőrzés
2017. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13-0101
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .