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Culdoplastica profilattica modificata di McCall durante l'isterectomia laparoscopica totale

16 aprile 2017 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità dell'esecuzione della culdoplastica profilattica McCall al momento dell'isterectomia laparoscopica totale. Gli investigatori misureranno anche il supporto pelvico (utilizzando POP-Q) e la funzione sessuale prima e in diversi momenti (fino a 12 mesi) dopo l'intervento.

Gli investigatori ipotizzano che le donne sottoposte alla culdoplastica McCall non avranno esiti chirurgici immediati diversi (tempo operatorio, ecc.) E potrebbero avere un migliore supporto pelvico e funzione sessuale in futuro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età compresa tra 18 e 99 anni sottoposte a isterectomia laparoscopica elettiva per indicazioni benigne con chirurghi nella divisione di laparoscopia avanzata e dolore pelvico presso UNC-Chapel Hill.

Criteri di esclusione:

  • Attuale prolasso degli organi pelvici sintomatico o asintomatico misurato dal sistema di quantificazione del prolasso degli organi pelvici (POPQ).
  • Gravidanza
  • Non di lingua inglese
  • Impossibile fornire il consenso informato
  • Patologia che causa un cul-de-sac obliterato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Routine
Queste donne sono randomizzate per non ricevere la culdoplastica McCall al momento della loro isterectomia laparoscopica totale.
Altro: Culdoplastica McCall
Le donne in questo braccio sono quelle randomizzate a sottoporsi a una culdoplastica McCall al momento della loro isterectomia laparoscopica totale.
Procedura: Culdoplastica McCall
La procedura McCall Culdoplasty modificata è una procedura relativamente semplice che viene eseguita dopo la rimozione dell'utero e della cervice dall'apice della vagina in cui gli angoli della vagina sono attaccati al rispettivo legamento uterosacrale e il cul-de-sac viene obliterato chirurgicamente per supporto postoperatorio. Questo viene fatto con una singola sutura 0-vicryl. Non ci saranno ulteriori interventi applicati durante l'isterectomia a parte la culdoplastica McCall.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità
Lasso di tempo: 6 mesi
Lo scopo principale dello studio è generare dati di fattibilità per l'esecuzione di uno studio randomizzato potenziato sulla culdoplastica profilattica di McCall modificata durante l'isterectomia laparoscopica totale benigna. Pertanto, misureremo il tempo operatorio con l'ipotesi che l'intervento non aggiunga uno sforzo aggiuntivo significativo. Raccoglieremo anche informazioni sulla disponibilità del paziente a partecipare, nonché dati sulle complicanze intra e postoperatorie.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Supporto pelvico
Lasso di tempo: 12 mesi
Questo studio ci consentirà anche di raccogliere dati sulle differenze negli esami POP-Q fino a 12 mesi dopo l'intervento.
12 mesi
Funzione sessuale
Lasso di tempo: 12 mesi
Raccoglieremo anche dati relativi alla funzione sessuale in diversi momenti prima e dopo l'intervento fino a 12 mesi dopo l'intervento utilizzando il questionario convalidato sull'indice della funzione sessuale femminile (FSFI).
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Investigatori

  • Investigatore principale: Kumari Hobbs, MD, UNC Chapel Hill Dept of OB/GYN
  • Direttore dello studio: Matthew Siedhoff, MD, UNC Chapel Hill Dept of OB/GYN

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

25 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13-0101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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