Culdoplastia de McCall modificada profiláctica durante la histerectomía laparoscópica total
16 de abril de 2017 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
El propósito de este estudio es evaluar la viabilidad de realizar una culdoplastia profiláctica de McCall en el momento de la histerectomía laparoscópica total. Los investigadores también medirán el soporte pélvico (usando POP-Q) y la función sexual antes y en diferentes momentos (hasta 12 meses) después de la operación.
Los investigadores plantean la hipótesis de que las mujeres que se someten a la culdoplastia de McCall no tendrán resultados quirúrgicos inmediatos diferentes (tiempo operatorio, etc.) y pueden tener un mejor soporte pélvico y función sexual en el futuro.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 a 99 años que se sometieron a histerectomía laparoscópica electiva por indicaciones benignas con cirujanos de la división de Laparoscopia Avanzada y Dolor Pélvico en UNC-Chapel Hill.
Criterio de exclusión:
- Prolapso actual de órganos pélvicos sintomático o asintomático medido por el sistema de Cuantificación de Prolapso de Órganos Pélvicos (POPQ).
- El embarazo
- No hablan inglés
- No se puede dar el consentimiento informado
- Patología que causa un callejón sin salida obliterado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Rutina
Estas mujeres se aleatorizan para recibir una culdoplastia sin McCall en el momento de la histerectomía laparoscópica total.
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Otro: Culdoplastia de McCall
Las mujeres de este grupo son las que se aleatorizaron para someterse a una culdoplastia de McCall en el momento de la histerectomía laparoscópica total.
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El procedimiento de culdoplastia modificada de McCall es un procedimiento relativamente simple que se realiza después de la extracción del útero y el cuello uterino del ápice de la vagina en el que los ángulos de la vagina se unen a sus respectivos ligamentos uterosacros y el fondo de saco se oblitera quirúrgicamente para apoyo postoperatorio.
Esto se hace con una sola sutura 0-vicryl.
No se aplicarán intervenciones adicionales durante la histerectomía además de la culdoplastia de McCall.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factibilidad
Periodo de tiempo: 6 meses
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El objetivo principal del estudio es generar datos de viabilidad para realizar un ensayo aleatorizado potenciado sobre la culdoplastia de McCall modificada profiláctica durante la histerectomía laparoscópica total benigna.
Como tal, mediremos el tiempo operatorio con la hipótesis de que la intervención no agrega un esfuerzo adicional significativo.
También recopilaremos información sobre la disposición del paciente a participar, así como datos de complicaciones intra y postoperatorias.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Soporte pélvico
Periodo de tiempo: 12 meses
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Este estudio también nos permitirá recopilar datos sobre las diferencias en los exámenes POP-Q hasta 12 meses después de la cirugía.
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12 meses
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Función sexual
Periodo de tiempo: 12 meses
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También recopilaremos datos sobre la función sexual en diferentes puntos de tiempo antes y después de la operación hasta 12 meses después de la cirugía utilizando el cuestionario Validado del Índice de Función Sexual Femenina (FSFI).
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kumari Hobbs, MD, UNC Chapel Hill Dept of OB/GYN
- Director de estudio: Matthew Siedhoff, MD, UNC Chapel Hill Dept of OB/GYN
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13-0101
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