Culdoplastie prophylactique modifiée de McCall pendant une hystérectomie laparoscopique totale
16 avril 2017 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill
Le but de cette étude est d'évaluer la faisabilité d'effectuer une culdoplastie McCall prophylactique au moment de l'hystérectomie laparoscopique totale. Les enquêteurs mesureront également le soutien pelvien (à l'aide de POP-Q) et la fonction sexuelle avant et à différents moments (jusqu'à 12 mois) après l'opération.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les femmes subissant la culdoplastie McCall n'auront pas de résultats chirurgicaux immédiats différents (durée opératoire, etc.) et pourraient avoir un meilleur soutien pelvien et une meilleure fonction sexuelle à l'avenir.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes âgées de 18 à 99 ans subissant une hystérectomie laparoscopique élective pour des indications bénignes avec des chirurgiens de la division de laparoscopie avancée et de la douleur pelvienne à UNC-Chapel Hill.
Critère d'exclusion:
- Prolapsus actuel des organes pelviens symptomatique ou asymptomatique tel que mesuré par le système de quantification du prolapsus des organes pelviens (POPQ).
- Grossesse
- Non anglophone
- Incapable de fournir un consentement éclairé
- Pathologie provoquant un cul-de-sac oblitéré
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Routine
Ces femmes sont randomisées pour ne recevoir aucune culdoplastie McCall au moment de leur hystérectomie laparoscopique totale.
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Autre: Culdoplastie McCall
Les femmes de ce bras sont celles randomisées pour subir une culdoplastie McCall au moment de leur hystérectomie laparoscopique totale.
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La procédure modifiée de McCall Culdoplasty est une procédure relativement simple qui est réalisée après le retrait de l'utérus et du col de l'apex du vagin dans laquelle les angles du vagin sont attachés à leur ligament utéro-sacré respectif et le cul-de-sac est chirurgicalement oblitéré pour soutien postopératoire.
Cela se fait avec une seule suture 0-vicryl.
Il n'y aura pas d'interventions supplémentaires appliquées pendant l'hystérectomie en dehors de la culdoplastie McCall.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité
Délai: 6 mois
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L'objectif principal de l'étude est de générer des données de faisabilité pour la réalisation d'un essai randomisé motorisé sur la culdoplastie prophylactique modifiée de McCall au cours d'une hystérectomie laparoscopique totale bénigne.
Ainsi, nous mesurerons le temps opératoire avec l'hypothèse que l'intervention n'ajoute pas d'effort supplémentaire significatif.
Nous collecterons également des informations concernant la volonté des patients de participer ainsi que des données sur les complications intra- et post-opératoires.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Soutien pelvien
Délai: 12 mois
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Cette étude nous permettra également de collecter des données concernant les différences dans les examens POP-Q jusqu'à 12 mois après la chirurgie.
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12 mois
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Fonction sexuelle
Délai: 12 mois
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Nous collecterons également des données concernant la fonction sexuelle à différents moments avant et après l'opération jusqu'à 12 mois après la chirurgie en utilisant le questionnaire validé de l'indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI).
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kumari Hobbs, MD, UNC Chapel Hill Dept of OB/GYN
- Directeur d'études: Matthew Siedhoff, MD, UNC Chapel Hill Dept of OB/GYN
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 avril 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2013
Première publication (Estimation)
25 avril 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2017
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13-0101
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