Профилактическая модифицированная кульдопластика по МакКоллу во время тотальной лапароскопической гистерэктомии
16 апреля 2017 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill
Целью данного исследования является оценка возможности выполнения профилактической кульдопластики по МакКоллу во время тотальной лапароскопической гистерэктомии. Исследователи также будут измерять поддержку таза (с помощью POP-Q) и сексуальную функцию до и в разные моменты времени (до 12 месяцев) после операции.
Исследователи предполагают, что женщины, перенесшие кульдопластику по МакКоллу, не будут иметь других непосредственных хирургических результатов (время операции и т. д.) и могут иметь лучшую поддержку таза и сексуальную функцию в будущем.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте 18-99 лет, перенесшие плановую лапароскопическую гистерэктомию по доброкачественным показаниям с хирургами в отделении расширенной лапароскопии и тазовой боли в UNC-Chapel Hill.
Критерий исключения:
- Текущий симптоматический или бессимптомный пролапс тазовых органов, измеренный с помощью системы количественной оценки пролапса тазовых органов (POPQ).
- Беременность
- Не говорящий по-английски
- Невозможно дать информированное согласие
- Патология, вызывающая облитерацию тупикового мешка
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Рутина
Эти женщины рандомизированы для того, чтобы им не выполнялась кульдопластика по МакКоллу во время тотальной лапароскопической гистерэктомии.
|
|
|
Другой: Кульдопластика по МакКоллу
Женщины в этой группе рандомизированы для проведения кульдопластики по МакКоллу во время тотальной лапароскопической гистерэктомии.
|
Модифицированная процедура кульдопластики Макколла представляет собой относительно простую процедуру, которая выполняется после удаления матки и шейки матки из верхушки влагалища, при этом углы влагалища прикрепляются к соответствующим маточно-крестцовым связкам, а дно мешка хирургически облитерируется для поддержка после операции.
Это делается с помощью одного шва 0-викрил.
Во время гистерэктомии не будет никаких дополнительных вмешательств, кроме кульдопластики по МакКоллу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Основная цель исследования - получить данные о возможности проведения мощного рандомизированного исследования профилактической модифицированной кульдопластики МакКолла во время доброкачественной тотальной лапароскопической гистерэктомии.
Таким образом, мы будем измерять время операции, исходя из гипотезы, что вмешательство не требует значительных дополнительных усилий.
Мы также будем собирать информацию о готовности пациентов участвовать, а также данные об интра- и послеоперационных осложнениях.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поддержка таза
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Это исследование также позволит нам собрать данные о различиях в исследованиях POP-Q в течение 12 месяцев после операции.
|
12 месяцев
|
|
Половая функция
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Мы также будем собирать данные о сексуальной функции в разные моменты времени до и после операции в течение 12 месяцев после операции, используя утвержденный вопросник индекса женской сексуальной функции (FSFI).
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Kumari Hobbs, MD, UNC Chapel Hill Dept of OB/GYN
- Директор по исследованиям: Matthew Siedhoff, MD, UNC Chapel Hill Dept of OB/GYN
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 апреля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 апреля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 апреля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13-0101
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .