Profylaktisk modifisert McCall kuldoplastikk under total laparoskopisk hysterektomi
16. april 2017 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill
Hensikten med denne studien er å vurdere muligheten for å utføre profylaktisk McCall kuldoplastikk på tidspunktet for total laparoskopisk hysterektomi. Etterforskerne vil også måle bekkenstøtte (ved hjelp av POP-Q) og seksuell funksjon før og på forskjellige tidspunkt (opptil 12 måneder) postoperativt.
Etterforskerne antar at kvinner som gjennomgår McCall kuldoplastikk ikke vil ha forskjellige umiddelbare kirurgiske utfall (operasjonstid osv.) og kan ha bedre bekkenstøtte og seksuell funksjon i fremtiden.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen 18-99 som gjennomgår elektiv laparoskopisk hysterektomi for benigne indikasjoner hos kirurger i avdelingen Advanced Laparoscopy and Pelvic Pain ved UNC-Chapel Hill.
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende symptomatisk eller asymptomatisk bekkenorganprolaps målt ved hjelp av systemet for kvantifisering av bekkenorganprolaps (POPQ).
- Svangerskap
- Ikke-engelsktalende
- Kan ikke gi informert samtykke
- Patologi som forårsaker en utslettet blindvei
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Rutine
Disse kvinnene er randomisert til å ikke motta McCall kuldoplastikk på tidspunktet for deres totale laparoskopiske hysterektomi.
|
|
|
Annen: McCall kuldoplastikk
Kvinnene i denne armen er de som er randomisert til å gjennomgå en McCall kuldoplastikk på tidspunktet for deres totale laparoskopiske hysterektomi.
|
Den modifiserte McCall Culdoplasty-prosedyren er en relativt enkel prosedyre som utføres etter fjerning av livmoren og livmorhalsen fra vaginaspissen, hvor vinklene til skjeden er festet til deres respektive livmor-sakrale ligamenter og blindveien blir kirurgisk utslettet for støtte postoperativt.
Dette gjøres med en enkelt 0-vicryl sutur.
Det vil ikke være noen ytterligere inngrep under hysterektomien bortsett fra McCall kuldoplastikk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet
Tidsramme: 6 måneder
|
Hovedmålet med studien er å generere gjennomførbarhetsdata for å utføre en drevet randomisert studie på profylaktisk modifisert McCalls kuldoplastikk under benign total laparoskopisk hysterektomi.
Som sådan vil vi måle operativ tid med hypotesen om at intervensjonen ikke tilfører betydelig ekstra innsats.
Vi vil også samle inn informasjon om pasientens vilje til å delta samt intra- og postoperative komplikasjonsdata.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bekkenstøtte
Tidsramme: 12 måneder
|
Denne studien vil også tillate oss å samle inn data angående forskjeller i POP-Q-undersøkelser opp til 12 måneder etter operasjonen.
|
12 måneder
|
|
Seksuell funksjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Vi vil også samle inn data om seksuell funksjon på forskjellige tidspunkt før og postoperativt opp til 12 måneder etter operasjonen ved å bruke det validerte spørreskjemaet Female Sexual Function Index (FSFI).
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kumari Hobbs, MD, UNC Chapel Hill Dept of OB/GYN
- Studieleder: Matthew Siedhoff, MD, UNC Chapel Hill Dept of OB/GYN
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. april 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2013
Først lagt ut (Anslag)
25. april 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. april 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2017
Sist bekreftet
1. april 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13-0101
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .