Eksosomaaliset ja vapaat solunulkoiset RNA:t ja proteiinit ennustavina biomarkkereina rintasyövän HER2-hoitoihin
Ensisijainen tavoite:
(i) Tunnistaa RNA:iden ja proteiinien paneelit, jotka ennustavat vastetta HER2-kohdistettuihin aineisiin, ottaen huomioon kliiniset vasteet. (ii) Tutkia yhteyksiä tunnistettujen ekstrasellulaaristen (EC) RNA:iden/proteiinien esiintymisen ja puuttumisen (tai suhteellisten tasojen) ja potilaiden kliiniset patologisten ominaisuuksien välillä, mukaan lukien ikä diagnoosissa, aika etenemiseen ja kokonaiseloonjääminen, sekä korrelaatiot seerumin proteiinien kanssa biomarkkereita, jotka analysoidaan rutiininomaisesti näille potilaille. (iii) Vertaa HER2-positiivisia näytteitä HER2-negatiivisiin näytteisiin kohdissa (i) ja (ii) tunnistettujen RNA:iden/proteiinien olemassaolon suhteen.
Toissijainen tavoite:
Kehittää ennakoiva malli käytettäväksi HER2-positiivisessa populaatiossa, joka perustuu tunnistettujen biomarkkerien tarkimpaan ja herkimpään yhdistelmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on translaatiopilottitutkimus, johon osallistuu kaksi potilasryhmää ja jonka tarkoituksena on tunnistaa ennustavat biomarkkerit HER2-kohdennettua hoitoa varten. Tutkimus validoidaan laajemmassa tulevassa tutkimuksessa.
Kohortti 1: 300 äskettäin diagnosoitua (mukaan lukien metastasoitunut) HER2-positiivista rintasyöpäpotilasta. Kohortti 2: 30 äskettäin diagnosoitua HER2-negatiivista rintasyöpäpotilasta.
Verinäytteet otetaan:
- ennen hoidon aloittamista (kohortti 1 ja 2)
- kemoterapian jälkeen ja ennen HER2-kohdistetun hoidon aloittamista (tarvittaessa) (kohortti 1)
- kuukauden sisällä HER2-kohdennettujen hoidon ensimmäisestä hoidosta (kohortti 1)
- noin 3 kuukauden välein (samaan aikaan muodollisen sairauden arvioinnin kanssa) HER2-kohdennettua hoitoa saattaessa enintään 5 vuoden ajan (kohortti 1)
Veri käsitellään seerumiksi, josta analysoidaan RNA- ja proteiinibiomarkkerit.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cork, Irlanti
- Bon Secours Hospital
-
Cork, Irlanti
- Cork University Hospital
-
Donegal, Irlanti
- Letterkenny General Hospital
-
Drogheda, Irlanti
- Our Lady of Lourdes Hospital
-
Dublin, Irlanti
- Beaumont Hospital
-
Dublin, Irlanti
- St James's Hospital
-
Dublin, Irlanti
- St Vincent's University Hospital
-
Dublin, Irlanti
- Beacon Hospital
-
Dublin, Irlanti
- The Adelaide & Meath Hospital, Dublin Incorporating the National Children's Hospital
-
Sligo, Irlanti
- Sligo General Hospital
-
Waterford, Irlanti
- University Hospital Waterford
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
- HER2-positiivinen rintasyöpä: Naispotilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu (mukaan lukien metastaattinen) HER2-positiivinen rintasyöpä.
- HER2-negatiivinen rintasyöpä: Naispotilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu HER2-negatiivinen rintasyöpä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilas, jolla on äskettäin diagnosoitu (mukaan lukien metastaattinen) HER2-positiivinen rintasyöpä, jonka on määrä aloittaa HER2-kohdennettu hoito.
TAI
- Potilas, jolla on äskettäin diagnosoitu HER2-negatiivinen rintasyöpä ja jonka on aloitettava minkä tahansa tyyppinen hoito.
- Potilaan tulee olla nainen ja vähintään 18-vuotias.
- Potilaan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
1. Potilaat, jotka eivät täytä yllä mainittuja sisällyttämiskriteerejä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kohortti 1: HER2-positiivinen rintasyöpä
Naispotilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu (mukaan lukien metastaattinen) HER2-positiivinen rintasyöpä.
|
|
|
Kohortti 2: HER2-negatiivinen rintasyöpä
Naispotilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu HER2-negatiivinen rintasyöpä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ekstrasolujen RNA:iden/proteiinien tunnistaminen syöpäpotilaiden seerumeissa
Aikaikkuna: 7 vuotta
|
EC-RNA:iden/proteiinien tunnistaminen syöpäpotilaiden seerumeista, jotka korreloivat heidän hoitovasteensa
|
7 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ICORG 10-15
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .