Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

RNA e proteine ​​extracellulari esosomiali e liberi come biomarcatori predittivi per le terapie HER2 nel cancro al seno

4 luglio 2025 aggiornato da: Cancer Trials Ireland

Obiettivo primario:

(i) Identificare pannelli di RNA e proteine ​​predittivi della risposta agli agenti mirati a HER2, considerando le risposte cliniche. (ii) Studiare le associazioni tra presenza e assenza (o livelli relativi) di RNA/proteine ​​extracellulari (EC) identificati e caratteristiche clinico-patologiche dei pazienti, tra cui età alla diagnosi, tempo alla progressione e sopravvivenza globale, nonché correlazioni con le proteine ​​sieriche biomarcatori analizzati di routine per questi pazienti. (iii) Confrontare i campioni positivi HER2 con i campioni negativi HER2 per verificare l'esistenza di RNA/proteine ​​identificate in (i) e (ii).

Obiettivo secondario:

Sviluppare un modello predittivo da utilizzare nella popolazione HER2 positiva basato sulla combinazione più accurata e sensibile dei biomarcatori identificati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio pilota traslazionale, che coinvolge due coorti di pazienti, progettato per identificare biomarcatori predittivi per la terapia mirata a HER2, che sarà convalidato in uno studio futuro più ampio.

Coorte 1: 300 pazienti con carcinoma mammario HER2 positivo di nuova diagnosi (incluso quello metastatico). Coorte 2: 30 pazienti con cancro al seno HER2 negativo di nuova diagnosi.

Verranno prelevati campioni di sangue:

  • prima di iniziare il trattamento (coorte 1 e 2)
  • dopo aver ricevuto la chemioterapia e prima di iniziare il trattamento mirato per HER2 (se applicabile) (coorte 1)
  • entro un mese dal primo trattamento del trattamento mirato per HER2 (coorte 1)
  • circa ogni 3 mesi (in coincidenza con la valutazione formale della malattia) durante il trattamento mirato per HER2 per un massimo di 5 anni (coorte 1)

Il sangue verrà trasformato in siero, che verrà analizzato per individuare biomarcatori di RNA e proteine.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

330

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
        • Bon Secours Hospital
      • Cork, Irlanda
        • Cork University Hospital
      • Donegal, Irlanda
        • Letterkenny General Hospital
      • Drogheda, Irlanda
        • Our Lady of Lourdes Hospital
      • Dublin, Irlanda
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Irlanda
        • St James's Hospital
      • Dublin, Irlanda
        • St Vincent's University Hospital
      • Dublin, Irlanda
        • Beacon Hospital
      • Dublin, Irlanda
        • The Adelaide & Meath Hospital, Dublin Incorporating the National Children's Hospital
      • Sligo, Irlanda
        • Sligo General Hospital
      • Waterford, Irlanda
        • University Hospital Waterford

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

  • Carcinoma mammario HER2 positivo: pazienti di sesso femminile con carcinoma mammario HER2 positivo di nuova diagnosi (incluso metastatico).
  • Carcinoma mammario HER2 negativo: pazienti di sesso femminile con carcinoma mammario HER2 negativo di nuova diagnosi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente con carcinoma mammario HER2 positivo di nuova diagnosi (incluso metastatico), che deve iniziare un trattamento mirato per HER2.

    O

    - Paziente con tumore al seno HER2 negativo di nuova diagnosi, che deve iniziare qualsiasi tipo di trattamento.

  2. Il paziente deve essere di sesso femminile e di età pari o superiore a 18 anni.
  3. Il paziente deve fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti che non soddisfano i criteri di inclusione sopra menzionati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte 1: carcinoma mammario HER2 positivo
Pazienti di sesso femminile con carcinoma mammario HER2 positivo di nuova diagnosi (incluso metastatico).
Altro: Analisi dei biomarcatori
Coorte 2: carcinoma mammario HER2 negativo
Pazienti di sesso femminile con carcinoma mammario HER2 negativo di nuova diagnosi
Altro: Analisi dei biomarcatori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione di RNA/proteine ​​extracellulari nei sieri di pazienti affetti da cancro
Lasso di tempo: 7 anni
Identificazione di RNA/proteine ​​EC nei sieri di pazienti affetti da cancro, che sono correlati alla loro risposta al trattamento
7 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cancer Trials Ireland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

24 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

24 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2013

Primo Inserito (Stimato)

25 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ICORG 10-15

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su Analisi dei biomarcatori

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi