RNA e proteine extracellulari esosomiali e liberi come biomarcatori predittivi per le terapie HER2 nel cancro al seno
Obiettivo primario:
(i) Identificare pannelli di RNA e proteine predittivi della risposta agli agenti mirati a HER2, considerando le risposte cliniche. (ii) Studiare le associazioni tra presenza e assenza (o livelli relativi) di RNA/proteine extracellulari (EC) identificati e caratteristiche clinico-patologiche dei pazienti, tra cui età alla diagnosi, tempo alla progressione e sopravvivenza globale, nonché correlazioni con le proteine sieriche biomarcatori analizzati di routine per questi pazienti. (iii) Confrontare i campioni positivi HER2 con i campioni negativi HER2 per verificare l'esistenza di RNA/proteine identificate in (i) e (ii).
Obiettivo secondario:
Sviluppare un modello predittivo da utilizzare nella popolazione HER2 positiva basato sulla combinazione più accurata e sensibile dei biomarcatori identificati.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio pilota traslazionale, che coinvolge due coorti di pazienti, progettato per identificare biomarcatori predittivi per la terapia mirata a HER2, che sarà convalidato in uno studio futuro più ampio.
Coorte 1: 300 pazienti con carcinoma mammario HER2 positivo di nuova diagnosi (incluso quello metastatico). Coorte 2: 30 pazienti con cancro al seno HER2 negativo di nuova diagnosi.
Verranno prelevati campioni di sangue:
- prima di iniziare il trattamento (coorte 1 e 2)
- dopo aver ricevuto la chemioterapia e prima di iniziare il trattamento mirato per HER2 (se applicabile) (coorte 1)
- entro un mese dal primo trattamento del trattamento mirato per HER2 (coorte 1)
- circa ogni 3 mesi (in coincidenza con la valutazione formale della malattia) durante il trattamento mirato per HER2 per un massimo di 5 anni (coorte 1)
Il sangue verrà trasformato in siero, che verrà analizzato per individuare biomarcatori di RNA e proteine.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cork, Irlanda
- Bon Secours Hospital
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Cork, Irlanda
- Cork University Hospital
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Donegal, Irlanda
- Letterkenny General Hospital
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Drogheda, Irlanda
- Our Lady of Lourdes Hospital
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Dublin, Irlanda
- Beaumont Hospital
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Dublin, Irlanda
- St James's Hospital
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Dublin, Irlanda
- St Vincent's University Hospital
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Dublin, Irlanda
- Beacon Hospital
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Dublin, Irlanda
- The Adelaide & Meath Hospital, Dublin Incorporating the National Children's Hospital
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Sligo, Irlanda
- Sligo General Hospital
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Waterford, Irlanda
- University Hospital Waterford
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
- Carcinoma mammario HER2 positivo: pazienti di sesso femminile con carcinoma mammario HER2 positivo di nuova diagnosi (incluso metastatico).
- Carcinoma mammario HER2 negativo: pazienti di sesso femminile con carcinoma mammario HER2 negativo di nuova diagnosi.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Paziente con carcinoma mammario HER2 positivo di nuova diagnosi (incluso metastatico), che deve iniziare un trattamento mirato per HER2.
O
- Paziente con tumore al seno HER2 negativo di nuova diagnosi, che deve iniziare qualsiasi tipo di trattamento.
- Il paziente deve essere di sesso femminile e di età pari o superiore a 18 anni.
- Il paziente deve fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
1. Pazienti che non soddisfano i criteri di inclusione sopra menzionati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Coorte 1: carcinoma mammario HER2 positivo
Pazienti di sesso femminile con carcinoma mammario HER2 positivo di nuova diagnosi (incluso metastatico).
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Coorte 2: carcinoma mammario HER2 negativo
Pazienti di sesso femminile con carcinoma mammario HER2 negativo di nuova diagnosi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Identificazione di RNA/proteine extracellulari nei sieri di pazienti affetti da cancro
Lasso di tempo: 7 anni
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Identificazione di RNA/proteine EC nei sieri di pazienti affetti da cancro, che sono correlati alla loro risposta al trattamento
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7 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ICORG 10-15
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