RNAs e proteínas extracelulares exossômicos e livres como biomarcadores preditivos para terapias HER2 no câncer de mama
Objetivo primário:
(i) Identificar painéis de RNAs e proteínas preditivas de resposta a agentes direcionados ao HER2, considerando as respostas clínicas. (ii) Investigar associações entre presença vs. ausência (ou níveis relativos) de RNAs/proteínas extracelulares (EC) identificados e características clinicopatológicas dos pacientes, incluindo idade no diagnóstico, tempo de progressão e sobrevida global, bem como correlações com proteína sérica biomarcadores analisados rotineiramente para esses pacientes. (iii) Comparar amostras positivas para HER2 versus amostras negativas para HER2 quanto à existência de RNAs/proteínas identificados em (i) e (ii).
Objetivo Secundário:
Desenvolver um modelo preditivo para uso na população HER2 positiva com base na combinação mais precisa e sensível dos biomarcadores identificados.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto translacional, envolvendo duas coortes de pacientes, projetado para identificar biomarcadores preditivos para terapia direcionada a HER2, que será validado em um estudo futuro maior.
Coorte 1: 300 pacientes com câncer de mama HER2 positivo recentemente diagnosticados (incluindo metastáticos). Coorte 2: 30 pacientes recém-diagnosticadas com câncer de mama HER2 negativo.
Serão coletadas amostras de sangue:
- antes de iniciar o tratamento (coorte 1 e 2)
- após receber quimioterapia e antes de iniciar o tratamento direcionado ao HER2 (se aplicável) (coorte 1)
- dentro de um mês após o primeiro tratamento do tratamento direcionado ao HER2 (coorte 1)
- aproximadamente a cada 3 meses (coincidindo com a avaliação formal da doença) durante o tratamento direcionado ao HER2 por no máximo 5 anos (coorte 1)
O sangue será processado em soro, que será analisado para biomarcadores de RNA e proteínas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cork, Irlanda
- Bon Secours Hospital
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Cork, Irlanda
- Cork University Hospital
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Donegal, Irlanda
- Letterkenny General Hospital
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Drogheda, Irlanda
- Our Lady of Lourdes Hospital
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Dublin, Irlanda
- Beaumont Hospital
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Dublin, Irlanda
- St James's Hospital
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Dublin, Irlanda
- St Vincent's University Hospital
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Dublin, Irlanda
- Beacon Hospital
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Dublin, Irlanda
- The Adelaide & Meath Hospital, Dublin Incorporating the National Children's Hospital
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Sligo, Irlanda
- Sligo General Hospital
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Waterford, Irlanda
- University Hospital Waterford
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
- Câncer de mama HER2 positivo: Pacientes do sexo feminino com câncer de mama HER2 positivo recentemente diagnosticado (incluindo metastático).
- Câncer de mama HER2 negativo: Pacientes do sexo feminino com câncer de mama HER2 negativo recentemente diagnosticado.
Descrição
Critério de inclusão:
Paciente com câncer de mama HER2 positivo recém-diagnosticado (incluindo metastático), que deve iniciar tratamento direcionado a HER2.
OU
- Paciente com câncer de mama HER2 negativo recém-diagnosticado, que deverá iniciar qualquer tipo de tratamento.
- O paciente deve ser do sexo feminino e ter idade igual ou superior a 18 anos.
- O paciente deve fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
1. Pacientes que não atendem aos critérios de inclusão mencionados acima
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Coorte 1: câncer de mama HER2 positivo
Pacientes do sexo feminino com câncer de mama HER2 positivo recentemente diagnosticado (incluindo metastático).
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Coorte 2: câncer de mama HER2 negativo
Pacientes do sexo feminino com câncer de mama HER2 negativo recentemente diagnosticado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Identificação de RNAs/proteínas extracelulares em soros de pacientes com câncer
Prazo: 7 anos
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Identificação de RNAs/proteínas EC em soros de pacientes com câncer, que se correlacionam com sua resposta ao tratamento
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7 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ICORG 10-15
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