ARN et protéines exosomal et extracellulaires libres comme biomarqueurs prédictifs pour les thérapies HER2 dans le cancer du sein
Objectif principal:
(i) Identifier des panels d'ARN et de protéines prédictifs de réponse aux agents ciblés HER2, en tenant compte des réponses cliniques. (ii) Étudier les associations entre la présence et l'absence (ou les niveaux relatifs) d'ARN/protéines extracellulaires (EC) identifiés et les caractéristiques clinicopathologiques des patients, y compris l'âge au moment du diagnostic, le délai jusqu'à la progression et la survie globale, ainsi que les corrélations avec les protéines sériques. biomarqueurs analysés en routine pour ces patients. (iii) Comparer les échantillons HER2 positifs aux échantillons HER2 négatifs pour l'existence d'ARN/protéines identifiés en (i) et (ii).
Objectif secondaire :
Développer un modèle prédictif à utiliser dans la population HER2 positive basé sur la combinaison la plus précise et la plus sensible des biomarqueurs identifiés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude pilote translationnelle, impliquant deux cohortes de patients, conçue pour identifier des biomarqueurs prédictifs pour la thérapie ciblée HER2, qui sera validée dans une future étude plus large.
Cohorte 1 : 300 patientes nouvellement diagnostiquées (y compris métastatiques) atteintes d'un cancer du sein HER2 positif. Cohorte 2 : 30 patientes nouvellement diagnostiquées avec un cancer du sein HER2 négatif.
Des échantillons de sang seront prélevés :
- avant de commencer le traitement (cohortes 1 et 2)
- après avoir reçu une chimiothérapie et avant de commencer le traitement ciblé HER2 (le cas échéant) (cohorte 1)
- dans le mois suivant le 1er traitement ciblé HER2 (cohorte 1)
- environ tous les 3 mois (coïncidant avec l'évaluation formelle de la maladie) pendant un traitement ciblé HER2 pendant un maximum de 5 ans (cohorte 1)
Le sang sera transformé en sérum, qui sera analysé pour les biomarqueurs d'ARN et de protéines.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cork, Irlande
- Bon Secours Hospital
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Cork, Irlande
- Cork University Hospital
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Donegal, Irlande
- Letterkenny General Hospital
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Drogheda, Irlande
- Our Lady of Lourdes Hospital
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Dublin, Irlande
- Beaumont Hospital
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Dublin, Irlande
- St James's Hospital
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Dublin, Irlande
- St Vincent's University Hospital
-
Dublin, Irlande
- Beacon Hospital
-
Dublin, Irlande
- The Adelaide & Meath Hospital, Dublin Incorporating the National Children's Hospital
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Sligo, Irlande
- Sligo General Hospital
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Waterford, Irlande
- University Hospital Waterford
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
- Cancer du sein HER2 positif : Patientes atteintes d'un cancer du sein HER2 positif nouvellement diagnostiqué (y compris métastatique).
- Cancer du sein HER2 négatif : Patientes atteintes d'un cancer du sein HER2 négatif nouvellement diagnostiqué.
La description
Critère d'intégration:
Patiente atteinte d'un cancer du sein HER2 positif nouvellement diagnostiqué (y compris métastatique), qui doit commencer un traitement ciblé HER2.
OU
- Patiente atteinte d'un cancer du sein HER2 négatif nouvellement diagnostiqué, qui doit commencer tout type de traitement.
- Le patient doit être une femme âgée de 18 ans ou plus.
- Le patient doit fournir son consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
1. Patients ne remplissant pas les critères d'inclusion mentionnés ci-dessus
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Cohorte 1 : Cancer du sein HER2 positif
Patientes atteintes d'un cancer du sein HER2 positif nouvellement diagnostiqué (y compris métastatique).
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Cohorte 2 : Cancer du sein HER2 négatif
Patientes atteintes d’un cancer du sein HER2 négatif nouvellement diagnostiqué
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Identification d'ARN/protéines extracellulaires dans les sérums de patients cancéreux
Délai: 7 ans
|
Identification d'ARN/protéines EC dans les sérums de patients atteints de cancer, en corrélation avec leur réponse au traitement
|
7 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ICORG 10-15
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