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유방암의 HER2 치료를 위한 예측 바이오마커로서의 엑소좀 및 유리 세포외 RNA 및 단백질

2025년 7월 4일 업데이트: Cancer Trials Ireland

주요 목표:

(i) 임상 반응을 고려하여 HER2 표적 제제에 대한 반응을 예측하는 RNA 및 단백질 패널을 식별합니다. (ii) 확인된 세포외(EC) RNA/단백질의 존재 대 부재(또는 상대 수준)와 환자의 임상병리학적 특성(진단 시 연령, 진행까지의 시간, 전체 생존 기간, 혈청 단백질과의 상관관계 포함) 사이의 연관성을 조사하기 위해 이러한 환자에 대해 정기적으로 바이오마커를 분석합니다. (iii) (i) 및 (ii)에서 확인된 RNA/단백질의 존재에 대해 HER2 양성 샘플과 HER2 음성 샘플을 비교합니다.

2차 목표:

확인된 바이오마커의 가장 정확하고 민감한 조합을 기반으로 HER2 양성 집단에 사용할 예측 모델을 개발합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 HER2 표적 치료에 대한 예측 바이오마커를 식별하기 위해 고안된 두 명의 환자 코호트를 포함하는 중개 파일럿 연구이며, 이는 더 큰 향후 연구에서 검증될 것입니다.

코호트 1: 새로 진단된(전이성 포함) HER2 양성 유방암 환자 300명. 코호트 2: 새로 진단된 HER2 음성 유방암 환자 30명.

혈액 표본을 채취합니다:

  • 치료 시작 전(코호트 1 및 2)
  • 화학요법을 받은 후 HER2 표적 치료를 시작하기 전(해당되는 경우)(코호트 1)
  • HER2 표적치료제 1차 치료 후 1개월 이내(코호트 1)
  • 최대 5년 동안 HER2 표적 치료를 받는 동안 대략 3개월마다(공식적인 질병 평가와 동시에)(코호트 1)

혈액은 혈청으로 처리되어 RNA 및 단백질 바이오마커에 대해 분석됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

330

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 아일랜드
      • Cork, 아일랜드
        • Bon Secours Hospital
      • Cork, 아일랜드
        • Cork University Hospital
      • Donegal, 아일랜드
        • Letterkenny General Hospital
      • Drogheda, 아일랜드
        • Our Lady of Lourdes Hospital
      • Dublin, 아일랜드
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, 아일랜드
        • St James's Hospital
      • Dublin, 아일랜드
        • St Vincent's University Hospital
      • Dublin, 아일랜드
        • Beacon Hospital
      • Dublin, 아일랜드
        • The Adelaide & Meath Hospital, Dublin Incorporating the National Children's Hospital
      • Sligo, 아일랜드
        • Sligo General Hospital
      • Waterford, 아일랜드
        • University Hospital Waterford

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

  • HER2 양성 유방암: 새로 진단된(전이성 포함) HER2 양성 유방암을 앓고 있는 여성 환자.
  • HER2 음성 유방암: 새로 진단된 HER2 음성 유방암을 앓고 있는 여성 환자.

설명

포함 기준:

  1. 새로 진단된(전이성 포함) HER2 양성 유방암 환자로서 HER2 표적 치료를 시작할 예정입니다.

    또는

    - 새로 진단된 HER2 음성 유방암 환자로 모든 유형의 치료를 시작해야 합니다.

  2. 환자는 여성이어야 하며 18세 이상이어야 합니다.
  3. 환자는 서면 동의서를 제공해야 합니다.

제외 기준:

1. 상기 선정기준에 해당되지 않는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
코호트 1: HER2 양성 유방암
새로 진단된(전이성 포함) HER2 양성 유방암 여성 환자.
다른: 바이오마커 분석
코호트 2: HER2 음성 유방암
새로 진단된 HER2 음성 유방암 여성 환자
다른: 바이오마커 분석

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
암환자 혈청 내 세포외 RNA/단백질 동정
기간: 7 년
암 환자의 혈청에서 치료에 대한 반응과 상관관계가 있는 EC RNA/단백질 식별
7 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cancer Trials Ireland

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 10월 12일

기본 완료 (실제)

2023년 5월 24일

연구 완료 (실제)

2023년 5월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 4월 23일

처음 게시됨 (추정된)

2013년 4월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 4일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ICORG 10-15

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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