Exosomale en vrije extracellulaire RNA's en eiwitten als voorspellende biomarkers voor HER2-therapieën bij borstkanker
Hoofddoel:
(i) Om panels van RNA's en eiwitten te identificeren die de respons op op HER2 gerichte middelen voorspellen, rekening houdend met klinische reacties. (ii) Het onderzoeken van associaties tussen aanwezigheid versus afwezigheid (of relatieve niveaus) van geïdentificeerde extracellulaire (EC) RNA's/eiwitten en klinisch-pathologische kenmerken van patiënten, waaronder leeftijd bij diagnose, tijd tot progressie en algehele overleving, evenals correlaties met serumeiwit biomarkers die routinematig worden geanalyseerd voor deze patiënten. (iii) Om HER2-positieve monsters te vergelijken met HER2-negatieve monsters op het bestaan van RNA's/eiwitten geïdentificeerd in (i) en (ii).
Secundaire doelstelling:
Een voorspellend model ontwikkelen voor gebruik in de HER2-positieve populatie op basis van de meest nauwkeurige en gevoelige combinatie van de geïdentificeerde biomarkers.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een translationeel pilotonderzoek, waarbij twee patiëntencohorten betrokken zijn, ontworpen om voorspellende biomarkers voor HER2-gerichte therapie te identificeren, die in een groter toekomstig onderzoek zullen worden gevalideerd.
Cohort 1: 300 nieuw gediagnosticeerde (inclusief gemetastaseerde) HER2-positieve borstkankerpatiënten. Cohort 2: 30 nieuw gediagnosticeerde HER2-negatieve borstkankerpatiënten.
Er worden bloedmonsters genomen:
- vóór aanvang van de behandeling (cohort 1 en 2)
- na chemotherapie en vóór aanvang van de HER2-gerichte behandeling (indien van toepassing) (cohort 1)
- binnen één maand na de eerste behandeling met gerichte HER2-behandeling (cohort 1)
- ongeveer elke 3 maanden (samenvallend met formele ziektebeoordeling) tijdens een gerichte HER2-behandeling gedurende maximaal 5 jaar (cohort 1)
Bloed zal worden verwerkt tot serum, dat zal worden geanalyseerd op RNA- en eiwitbiomarkers.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cork, Ierland
- Bon Secours Hospital
-
Cork, Ierland
- Cork University Hospital
-
Donegal, Ierland
- Letterkenny General Hospital
-
Drogheda, Ierland
- Our Lady of Lourdes Hospital
-
Dublin, Ierland
- Beaumont Hospital
-
Dublin, Ierland
- St James's Hospital
-
Dublin, Ierland
- St Vincent's University Hospital
-
Dublin, Ierland
- Beacon Hospital
-
Dublin, Ierland
- The Adelaide & Meath Hospital, Dublin Incorporating the National Children's Hospital
-
Sligo, Ierland
- Sligo General Hospital
-
Waterford, Ierland
- University Hospital Waterford
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
- HER2-positieve borstkanker: Vrouwelijke patiënten met nieuw gediagnosticeerde (inclusief gemetastaseerde) HER2-positieve borstkanker.
- HER2-negatieve borstkanker: Vrouwelijke patiënten met nieuw gediagnosticeerde HER2-negatieve borstkanker.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënt met een nieuw gediagnosticeerde (inclusief gemetastaseerde) HER2-positieve borstkanker, die een HER2-gerichte behandeling zal starten.
OF
- Patiënt met nieuw gediagnosticeerde HER2-negatieve borstkanker, die met welke behandeling dan ook moet beginnen.
- De patiënt moet een vrouw zijn en 18 jaar of ouder zijn.
- De patiënt moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
Uitsluitingscriteria:
1. Patiënten die niet voldoen aan de hierboven genoemde inclusiecriteria
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Cohort 1: HER2-positieve borstkanker
Vrouwelijke patiënten met nieuw gediagnosticeerde (inclusief gemetastaseerde) HER2-positieve borstkanker.
|
|
|
Cohort 2: HER2-negatieve borstkanker
Vrouwelijke patiënten met nieuw gediagnosticeerde HER2-negatieve borstkanker
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Identificatie van extracellulaire RNA's/eiwitten in sera van kankerpatiënten
Tijdsspanne: 7 jaar
|
Identificatie van EC-RNA's/eiwitten in sera van kankerpatiënten, die correleren met hun reactie op de behandeling
|
7 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ICORG 10-15
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .