Экзосомальные и свободные внеклеточные РНК и белки как прогностические биомаркеры для терапии HER2 при раке молочной железы
Основная цель:
(i) Определить панели РНК и белков, прогнозирующих ответ на агенты, нацеленные на HER2, с учетом клинических ответов. (ii) Изучить связь между наличием и отсутствием (или относительным уровнем) идентифицированных внеклеточных (EC) РНК/белков и клинико-патологическими характеристиками пациентов, включая возраст на момент постановки диагноза, время до прогрессирования и общую выживаемость, а также корреляции с сывороточным белком. биомаркеры, которые регулярно анализируются у этих пациентов. (iii) Сравнить HER2-положительные образцы с HER2-отрицательными образцами на наличие РНК/белков, идентифицированных в (i) и (ii).
Вторичная цель:
Разработать прогностическую модель для использования в HER2-положительной популяции на основе наиболее точной и чувствительной комбинации выявленных биомаркеров.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это трансляционное пилотное исследование с участием двух групп пациентов, предназначенное для выявления прогностических биомаркеров для таргетной терапии HER2, которые будут проверены в более крупном будущем исследовании.
Когорта 1: 300 впервые диагностированных (включая метастатические) HER2-положительных пациентов с раком молочной железы. Когорта 2: 30 впервые диагностированных пациентов с HER2-отрицательным раком молочной железы.
Образцы крови будут взяты:
- перед началом лечения (группа 1 и 2)
- после прохождения химиотерапии и перед началом таргетного лечения HER2 (если применимо) (когорта 1)
- в течение одного месяца после первого курса таргетного лечения HER2 (когорта 1)
- примерно каждые 3 месяца (совпадает с официальной оценкой заболевания) во время таргетного лечения HER2 в течение максимум 5 лет (когорта 1)
Кровь будет переработана в сыворотку, которую проанализируют на наличие РНК и белковых биомаркеров.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cork, Ирландия
- Bon Secours Hospital
-
Cork, Ирландия
- Cork University Hospital
-
Donegal, Ирландия
- Letterkenny General Hospital
-
Drogheda, Ирландия
- Our Lady of Lourdes Hospital
-
Dublin, Ирландия
- Beaumont Hospital
-
Dublin, Ирландия
- St James's Hospital
-
Dublin, Ирландия
- St Vincent's University Hospital
-
Dublin, Ирландия
- Beacon Hospital
-
Dublin, Ирландия
- The Adelaide & Meath Hospital, Dublin Incorporating the National Children's Hospital
-
Sligo, Ирландия
- Sligo General Hospital
-
Waterford, Ирландия
- University Hospital Waterford
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
- HER2-положительный рак молочной железы: пациентки с впервые диагностированным (в том числе метастатическим) HER2-положительным раком молочной железы.
- HER2-отрицательный рак молочной железы: пациентки с впервые диагностированным HER2-отрицательным раком молочной железы.
Описание
Критерии включения:
Пациентка с впервые диагностированным (в том числе метастатическим) HER2-положительным раком молочной железы, которому предстоит начать таргетное лечение HER2.
ИЛИ
- Пациентка с впервые диагностированным HER2-отрицательным раком молочной железы, которой необходимо начать любой вид лечения.
- Пациент должен быть женщиной в возрасте 18 лет и старше.
- Пациент должен предоставить письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
1. Пациенты, не соответствующие критериям включения, указанным выше.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта 1: HER2-положительный рак молочной железы
Пациентки с впервые диагностированным (в том числе метастатическим) HER2-положительным раком молочной железы.
|
|
|
Когорта 2: HER2-отрицательный рак молочной железы
Пациентки с впервые диагностированным HER2-негативным раком молочной железы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Идентификация внеклеточных РНК/белков в сыворотке крови онкологических больных
Временное ограничение: 7 лет
|
Идентификация EC РНК/белков в сыворотке больных раком, которые коррелируют с их реакцией на лечение
|
7 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ICORG 10-15
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Биомаркерный анализ
-
Sonde HealthMontefiore Medical CenterАктивный, не рекрутирующийАстмаСоединенные Штаты
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalЗавершенный
-
University of MiamiАктивный, не рекрутирующий