Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Exosomální a volné extracelulární RNA a proteiny jako prediktivní biomarkery pro HER2 terapie u rakoviny prsu

4. července 2025 aktualizováno: Cancer Trials Ireland

Primární cíl:

(i) Identifikovat panely RNA a proteinů prediktivních pro odpověď na HER2 cílená činidla s ohledem na klinické odpovědi. (ii) Zkoumat souvislosti mezi přítomností vs. nepřítomností (nebo relativními hladinami) identifikovaných extracelulárních (EC) RNA/proteinů a klinicko-patologickými charakteristikami pacientů, včetně věku v době diagnózy, doby do progrese a celkového přežití, stejně jako korelace se sérovým proteinem biomarkery rutinně analyzované u těchto pacientů. (iii) Porovnat HER2 pozitivní vzorky s HER2 negativními vzorky na existenci RNA/proteinů identifikovaných v (i) a (ii).

Sekundární cíl:

Vyvinout prediktivní model pro použití v HER2 pozitivní populaci na základě nejpřesnější a nejcitlivější kombinace identifikovaných biomarkerů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o translační pilotní studii zahrnující dvě kohorty pacientů, navrženou k identifikaci prediktivních biomarkerů pro cílenou terapii HER2, která bude ověřena v rozsáhlejší budoucí studii.

Skupina 1: 300 nově diagnostikovaných (včetně metastatických) HER2 pozitivních pacientek s rakovinou prsu. Kohorta 2: 30 nově diagnostikovaných pacientek s HER2 negativním karcinomem prsu.

Vzorky krve budou odebrány:

  • před zahájením léčby (skupina 1 a 2)
  • po chemoterapii a před zahájením cílené léčby HER2 (pokud existuje) (skupina 1)
  • do jednoho měsíce po 1. léčbě cílenou léčbou HER2 (skupina 1)
  • přibližně každé 3 měsíce (coincidence s formálním hodnocením onemocnění), zatímco na HER2 cílené léčbě po dobu maximálně 5 let (kohorta 1)

Krev bude zpracována na sérum, které bude analyzováno na RNA a proteinové biomarkery.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

330

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irsko
      • Cork, Irsko
        • Bon Secours Hospital
      • Cork, Irsko
        • Cork University Hospital
      • Donegal, Irsko
        • Letterkenny General Hospital
      • Drogheda, Irsko
        • Our Lady of Lourdes Hospital
      • Dublin, Irsko
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Irsko
        • St James's Hospital
      • Dublin, Irsko
        • St Vincent's University Hospital
      • Dublin, Irsko
        • Beacon Hospital
      • Dublin, Irsko
        • The Adelaide & Meath Hospital, Dublin Incorporating the National Children's Hospital
      • Sligo, Irsko
        • Sligo General Hospital
      • Waterford, Irsko
        • University Hospital Waterford

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

  • HER2 pozitivní karcinom prsu: Pacientky s nově diagnostikovaným (včetně metastatického) HER2 pozitivním karcinomem prsu.
  • HER2 negativní karcinom prsu: Pacientky s nově diagnostikovaným HER2 negativním karcinomem prsu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientka s nově diagnostikovaným (včetně metastatického) HER2 pozitivním karcinomem prsu, která má zahájit HER2 cílenou léčbu.

    NEBO

    - Pacientka s nově diagnostikovaným HER2 negativním karcinomem prsu, která má zahájit jakýkoli typ léčby.

  2. Pacient musí být žena a musí být starší 18 let.
  3. Pacient musí poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti, kteří nesplňují výše uvedená kritéria pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta 1: HER2 pozitivní rakovina prsu
Pacientky s nově diagnostikovaným (včetně metastatického) HER2 pozitivním karcinomem prsu.
Jiný: Analýza biomarkerů
Kohorta 2: HER2 negativní rakovina prsu
Pacientky s nově diagnostikovaným HER2 negativním karcinomem prsu
Jiný: Analýza biomarkerů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace extracelulárních RNA/proteinů v séru pacientů s rakovinou
Časové okno: 7 let
Identifikace EC RNA/proteinů v séru pacientů s rakovinou, které korelují s jejich odpovědí na léčbu
7 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cancer Trials Ireland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

24. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

24. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

25. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ICORG 10-15

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit