Proteínas y ARN exosomales y extracelulares libres como biomarcadores predictivos para terapias HER2 en el cáncer de mama
Objetivo primario:
(i) Identificar paneles de ARN y proteínas que predicen la respuesta a agentes dirigidos a HER2, considerando las respuestas clínicas. (ii) Investigar asociaciones entre la presencia versus ausencia (o niveles relativos) de ARN/proteínas extracelulares (EC) identificadas y las características clínico-patológicas de los pacientes, incluida la edad en el momento del diagnóstico, el tiempo hasta la progresión y la supervivencia general, así como las correlaciones con las proteínas séricas. biomarcadores analizados de forma rutinaria para estos pacientes. (iii) Comparar muestras positivas para HER2 versus muestras negativas para HER2 para determinar la existencia de ARN/proteínas identificadas en (i) y (ii).
Objetivo secundario:
Desarrollar un modelo predictivo para su uso en la población HER2 positiva basado en la combinación más precisa y sensible de los biomarcadores identificados.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio piloto traslacional, que involucra a dos cohortes de pacientes, diseñado para identificar biomarcadores predictivos para la terapia dirigida a HER2, que será validado en un estudio futuro más amplio.
Cohorte 1: 300 pacientes con cáncer de mama HER2 positivo recién diagnosticado (incluido el metastásico). Cohorte 2: 30 pacientes con cáncer de mama HER2 negativo recién diagnosticados.
Se tomarán muestras de sangre:
- antes de iniciar el tratamiento (cohorte 1 y 2)
- después de recibir quimioterapia y antes de comenzar el tratamiento dirigido a HER2 (si corresponde) (cohorte 1)
- dentro del mes siguiente al primer tratamiento dirigido a HER2 (cohorte 1)
- aproximadamente cada 3 meses (coincidiendo con la evaluación formal de la enfermedad) mientras esté en tratamiento dirigido a HER2 durante un máximo de 5 años (cohorte 1)
La sangre se procesará hasta obtener suero, que se analizará en busca de biomarcadores de ARN y proteínas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cork, Irlanda
- Bon Secours Hospital
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Cork, Irlanda
- Cork University Hospital
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Donegal, Irlanda
- Letterkenny General Hospital
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Drogheda, Irlanda
- Our Lady of Lourdes Hospital
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Dublin, Irlanda
- Beaumont Hospital
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Dublin, Irlanda
- St James's Hospital
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Dublin, Irlanda
- St Vincent's University Hospital
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Dublin, Irlanda
- Beacon Hospital
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Dublin, Irlanda
- The Adelaide & Meath Hospital, Dublin Incorporating the National Children's Hospital
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Sligo, Irlanda
- Sligo General Hospital
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Waterford, Irlanda
- University Hospital Waterford
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
- Cáncer de mama HER2 positivo: Pacientes mujeres con cáncer de mama HER2 positivo recién diagnosticado (incluido metastásico).
- Cáncer de mama HER2 negativo: Pacientes mujeres con cáncer de mama HER2 negativo recién diagnosticado.
Descripción
Criterios de inclusión:
Paciente con cáncer de mama HER2 positivo recién diagnosticado (incluido metastásico), que comenzará un tratamiento dirigido a HER2.
O
- Paciente con cáncer de mama HER2 negativo de nuevo diagnóstico, que va a iniciar cualquier tipo de tratamiento.
- El paciente debe ser mujer y tener 18 años o más.
- El paciente debe proporcionar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
1. Pacientes que no cumplen con los criterios de inclusión mencionados anteriormente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte 1: cáncer de mama HER2 positivo
Pacientes femeninas con cáncer de mama HER2 positivo recién diagnosticado (incluido metastásico).
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Cohorte 2: cáncer de mama HER2 negativo
Pacientes femeninas con cáncer de mama HER2 negativo recién diagnosticado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Identificación de ARN/proteínas extracelulares en sueros de pacientes con cáncer
Periodo de tiempo: 7 años
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Identificación de ARN/proteínas EC en sueros de pacientes con cáncer, que se correlacionan con su respuesta al tratamiento.
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7 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ICORG 10-15
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