Exosomala och fria extracellulära RNA och proteiner som prediktiva biomarkörer för HER2-terapier vid bröstcancer
Huvudmål:
(i) Att identifiera paneler av RNA och proteiner som förutsäger svar på HER2-målinriktade medel, med tanke på kliniska svar. (ii) Att undersöka samband mellan närvaro och frånvaro (eller relativa nivåer) av identifierade extracellulära (EC) RNA/proteiner och patienternas klinisk-patologiska egenskaper, inklusive ålder vid diagnos, tid till progression och total överlevnad, såväl som korrelationer med serumprotein biomarkörer som rutinmässigt analyseras för dessa patienter. (iii) Att jämföra HER2-positiva prover mot HER2-negativa prover för förekomsten av RNA/proteiner identifierade i (i) och (ii).
Sekundärt mål:
Att utveckla en prediktiv modell för användning i den HER2-positiva populationen baserad på den mest exakta och känsliga kombinationen av de identifierade biomarkörerna.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en translationell pilotstudie, som involverar två patientkohorter, utformad för att identifiera prediktiva biomarkörer för HER2 riktad terapi, som kommer att valideras i en större framtida studie.
Kohort 1: 300 nydiagnostiserade (inklusive metastaserande) HER2-positiva bröstcancerpatienter. Kohort 2: 30 nydiagnostiserade HER2-negativa bröstcancerpatienter.
Blodprover kommer att tas:
- innan behandlingen påbörjas (kohort 1 och 2)
- efter att ha fått kemoterapi och innan påbörjad HER2-inriktad behandling (om tillämpligt) (kohort 1)
- inom en månad efter den första behandlingen av HER2-inriktad behandling (kohort 1)
- ungefär var tredje månad (sammanfaller med formell sjukdomsbedömning) vid HER2-inriktad behandling i maximalt 5 år (kohort 1)
Blod kommer att bearbetas till serum, som kommer att analyseras för RNA och proteinbiomarkörer.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cork, Irland
- Bon Secours Hospital
-
Cork, Irland
- Cork University Hospital
-
Donegal, Irland
- Letterkenny General Hospital
-
Drogheda, Irland
- Our Lady of Lourdes Hospital
-
Dublin, Irland
- Beaumont Hospital
-
Dublin, Irland
- St James's Hospital
-
Dublin, Irland
- St Vincent's University Hospital
-
Dublin, Irland
- Beacon Hospital
-
Dublin, Irland
- The Adelaide & Meath Hospital, Dublin Incorporating the National Children's Hospital
-
Sligo, Irland
- Sligo General Hospital
-
Waterford, Irland
- University Hospital Waterford
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
- HER2-positiv bröstcancer: Kvinnliga patienter med nydiagnostiserad (inklusive metastaserad) HER2-positiv bröstcancer.
- HER2-negativ bröstcancer: Kvinnliga patienter med nyligen diagnostiserad HER2-negativ bröstcancer.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patient med en nyligen diagnostiserad (inklusive metastaserad) HER2-positiv bröstcancer, som ska påbörja HER2-riktad behandling.
ELLER
- Patient med nydiagnostiserad HER2-negativ bröstcancer, som ska påbörja någon typ av behandling.
- Patienten måste vara kvinna och 18 år eller äldre.
- Patienten måste lämna skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
1. Patienter som inte uppfyller inklusionskriterierna ovan
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kohort 1: HER2 positiv bröstcancer
Kvinnliga patienter med nydiagnostiserad (inklusive metastaserad) HER2-positiv bröstcancer.
|
|
|
Kohort 2: HER2 negativ bröstcancer
Kvinnliga patienter med nyligen diagnostiserad HER2-negativ bröstcancer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Identifiering av extracellulära RNA/proteiner i sera från cancerpatienter
Tidsram: 7 år
|
Identifiering av EC-RNA/proteiner i sera från cancerpatienter, som korrelerar med deras svar på behandlingen
|
7 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ICORG 10-15
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .