外泌体和游离细胞外 RNA 和蛋白质作为乳腺癌 HER2 治疗的预测生物标志物
2025年7月4日 更新者：Cancer Trials Ireland
主要目标：
(i) 考虑临床反应，确定预测 HER2 靶向药物反应的 RNA 和蛋白质组。 (ii) 研究已识别的细胞外 (EC) RNA/蛋白质的存在与不存在（或相对水平）与患者临床病理特征（包括诊断时年龄、进展时间和总生存期）之间的关联，以及与血清蛋白的相关性对这些患者的生物标志物进行常规分析。 (iii) 比较 HER2 阳性样品与 HER2 阴性样品中 (i) 和 (ii) 中鉴定的 RNA/蛋白质的存在。
次要目标：
基于已识别生物标志物的最准确和最灵敏的组合，开发用于 HER2 阳性人群的预测模型。
研究概览
详细说明
这是一项转化性试点研究，涉及两个患者队列，旨在识别 HER2 靶向治疗的预测生物标志物，并将在未来更大规模的研究中得到验证。
第 1 组：300 名新诊断（包括转移性）HER2 阳性乳腺癌患者。 第 2 组：30 名新诊断的 HER2 阴性乳腺癌患者。
将采集血液样本：
- 开始治疗前（第 1 组和第 2 组）
- 接受化疗后和开始 HER2 靶向治疗前（如果适用）（队列 1）
- 第一次 HER2 靶向治疗后一个月内（队列 1）
- 接受 HER2 靶向治疗最多 5 年期间，大约每 3 个月一次（与正式疾病评估一致）（队列 1）
血液将被处理成血清，并对其进行 RNA 和蛋白质生物标志物分析。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
330
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Cork、爱尔兰
- Bon Secours Hospital
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Cork、爱尔兰
- Cork University Hospital
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Donegal、爱尔兰
- Letterkenny General Hospital
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Drogheda、爱尔兰
- Our Lady of Lourdes Hospital
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Dublin、爱尔兰
- Beaumont Hospital
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Dublin、爱尔兰
- St James's Hospital
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Dublin、爱尔兰
- St Vincent's University Hospital
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Dublin、爱尔兰
- Beacon Hospital
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Dublin、爱尔兰
- The Adelaide & Meath Hospital, Dublin Incorporating the National Children's Hospital
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Sligo、爱尔兰
- Sligo General Hospital
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Waterford、爱尔兰
- University Hospital Waterford
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
- HER2阳性乳腺癌：新诊断（包括转移性）HER2阳性乳腺癌的女性患者。
- HER2阴性乳腺癌：新诊断的HER2阴性乳腺癌女性患者。
描述
纳入标准：
新诊断（包括转移性）HER2阳性乳腺癌患者，即将开始HER2靶向治疗。
或者
- 新诊断出 HER2 阴性乳腺癌的患者，将开始任何类型的治疗。
- 患者必须是女性且年满 18 岁或以上。
- 患者必须提供书面知情同意书。
排除标准：
1.不符合上述纳入标准的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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第 1 组：HER2 阳性乳腺癌
新诊断（包括转移性）HER2阳性乳腺癌的女性患者。
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第 2 组：HER2 阴性乳腺癌
新诊断的 HER2 阴性乳腺癌女性患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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癌症患者血清中细胞外 RNA/蛋白质的鉴定
大体时间：7年
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鉴定癌症患者血清中的 EC RNA/蛋白质，这与他们对治疗的反应相关
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7年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年10月12日
初级完成 (实际的)
2023年5月24日
研究完成 (实际的)
2023年5月24日
研究注册日期
首次提交
2013年4月23日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月23日
首次发布 (估计的)
2013年4月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月4日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
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