Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Egzosomalne i wolne zewnątrzkomórkowe RNA i białka jako biomarkery predykcyjne w terapiach HER2 w raku piersi

4 lipca 2025 zaktualizowane przez: Cancer Trials Ireland

Podstawowy cel:

(i) Identyfikacja paneli RNA i białek umożliwiających przewidywanie odpowiedzi na środki ukierunkowane na HER2, biorąc pod uwagę odpowiedzi kliniczne. (ii) Aby zbadać powiązania pomiędzy obecnością a nieobecnością (lub względnymi poziomami) zidentyfikowanych zewnątrzkomórkowych (EC) RNA/białek i cechami kliniczno-patologicznymi pacjentów, w tym wiekiem w chwili rozpoznania, czasem do progresji i całkowitym przeżyciem, a także korelacjami z białkiem surowicy biomarkerów rutynowo analizowanych u tych pacjentów. (iii) Porównanie próbek HER2 dodatnich z próbkami HER2 ujemnymi pod kątem obecności RNA/białek zidentyfikowanych w (i) i (ii).

Cel drugorzędny:

Opracowanie modelu predykcyjnego do zastosowania w populacji HER2-dodatniej w oparciu o najdokładniejszą i czułą kombinację zidentyfikowanych biomarkerów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to pilotażowe badanie translacyjne, obejmujące dwie kohorty pacjentów, mające na celu identyfikację biomarkerów predykcyjnych dla terapii celowanej na HER2, które zostaną potwierdzone w większym przyszłym badaniu.

Kohorta 1: 300 pacjentek z nowo zdiagnozowanym rakiem piersi (w tym z przerzutami) HER2-dodatnim. Kohorta 2: 30 pacjentek z nowo zdiagnozowanym rakiem piersi HER2-ujemnym.

Próbki krwi będą pobierane:

  • przed rozpoczęciem leczenia (kohorta 1 i 2)
  • po otrzymaniu chemioterapii i przed rozpoczęciem leczenia ukierunkowanego na HER2 (jeśli dotyczy) (kohorta 1)
  • w ciągu jednego miesiąca po pierwszym leczeniu ukierunkowanym na HER2 (kohorta 1)
  • mniej więcej co 3 miesiące (zbiegając się z formalną oceną choroby) podczas leczenia ukierunkowanego na HER2 przez maksymalnie 5 lat (kohorta 1)

Krew zostanie przetworzona na surowicę, która zostanie zbadana pod kątem biomarkerów RNA i białek.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

330

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Irlandia
      • Cork, Irlandia
        • Bon Secours Hospital
      • Cork, Irlandia
        • Cork University Hospital
      • Donegal, Irlandia
        • Letterkenny General Hospital
      • Drogheda, Irlandia
        • Our Lady of Lourdes Hospital
      • Dublin, Irlandia
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Irlandia
        • St James's Hospital
      • Dublin, Irlandia
        • St Vincent's University Hospital
      • Dublin, Irlandia
        • Beacon Hospital
      • Dublin, Irlandia
        • The Adelaide & Meath Hospital, Dublin Incorporating the National Children's Hospital
      • Sligo, Irlandia
        • Sligo General Hospital
      • Waterford, Irlandia
        • University Hospital Waterford

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

  • Rak piersi HER2-dodatni: Kobiety z nowo zdiagnozowanym rakiem piersi (w tym z przerzutami) HER2-dodatnim.
  • Rak piersi HER2-ujemny: Kobiety z nowo zdiagnozowanym rakiem piersi HER2-ujemnym.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjentka z nowo zdiagnozowanym (w tym przerzutowym) rakiem piersi HER2-dodatnim, która ma rozpocząć leczenie celowane na HER2.

    LUB

    - Pacjentka ze świeżo zdiagnozowanym rakiem piersi HER2-ujemnym, która ma rozpocząć jakiekolwiek leczenie.

  2. Pacjent musi być kobietą i mieć ukończone 18 lat.
  3. Pacjent musi wyrazić pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci, którzy nie spełniają powyższych kryteriów włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta 1: Rak piersi HER2-dodatni
Kobiety z nowo zdiagnozowanym rakiem piersi (w tym z przerzutami) HER2-dodatnim.
Inny: Analiza biomarkerów
Kohorta 2: Rak piersi HER2-ujemny
Kobiety z nowo zdiagnozowanym rakiem piersi HER2-ujemnym
Inny: Analiza biomarkerów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja pozakomórkowych RNA/białek w surowicy pacjentów chorych na raka
Ramy czasowe: 7 lat
Identyfikacja EC RNA/białek w surowicy pacjentów chorych na raka, które korelują z ich odpowiedzią na leczenie
7 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cancer Trials Ireland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

25 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ICORG 10-15

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj