Egzosomalne i wolne zewnątrzkomórkowe RNA i białka jako biomarkery predykcyjne w terapiach HER2 w raku piersi
Podstawowy cel:
(i) Identyfikacja paneli RNA i białek umożliwiających przewidywanie odpowiedzi na środki ukierunkowane na HER2, biorąc pod uwagę odpowiedzi kliniczne. (ii) Aby zbadać powiązania pomiędzy obecnością a nieobecnością (lub względnymi poziomami) zidentyfikowanych zewnątrzkomórkowych (EC) RNA/białek i cechami kliniczno-patologicznymi pacjentów, w tym wiekiem w chwili rozpoznania, czasem do progresji i całkowitym przeżyciem, a także korelacjami z białkiem surowicy biomarkerów rutynowo analizowanych u tych pacjentów. (iii) Porównanie próbek HER2 dodatnich z próbkami HER2 ujemnymi pod kątem obecności RNA/białek zidentyfikowanych w (i) i (ii).
Cel drugorzędny:
Opracowanie modelu predykcyjnego do zastosowania w populacji HER2-dodatniej w oparciu o najdokładniejszą i czułą kombinację zidentyfikowanych biomarkerów.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to pilotażowe badanie translacyjne, obejmujące dwie kohorty pacjentów, mające na celu identyfikację biomarkerów predykcyjnych dla terapii celowanej na HER2, które zostaną potwierdzone w większym przyszłym badaniu.
Kohorta 1: 300 pacjentek z nowo zdiagnozowanym rakiem piersi (w tym z przerzutami) HER2-dodatnim. Kohorta 2: 30 pacjentek z nowo zdiagnozowanym rakiem piersi HER2-ujemnym.
Próbki krwi będą pobierane:
- przed rozpoczęciem leczenia (kohorta 1 i 2)
- po otrzymaniu chemioterapii i przed rozpoczęciem leczenia ukierunkowanego na HER2 (jeśli dotyczy) (kohorta 1)
- w ciągu jednego miesiąca po pierwszym leczeniu ukierunkowanym na HER2 (kohorta 1)
- mniej więcej co 3 miesiące (zbiegając się z formalną oceną choroby) podczas leczenia ukierunkowanego na HER2 przez maksymalnie 5 lat (kohorta 1)
Krew zostanie przetworzona na surowicę, która zostanie zbadana pod kątem biomarkerów RNA i białek.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cork, Irlandia
- Bon Secours Hospital
-
Cork, Irlandia
- Cork University Hospital
-
Donegal, Irlandia
- Letterkenny General Hospital
-
Drogheda, Irlandia
- Our Lady of Lourdes Hospital
-
Dublin, Irlandia
- Beaumont Hospital
-
Dublin, Irlandia
- St James's Hospital
-
Dublin, Irlandia
- St Vincent's University Hospital
-
Dublin, Irlandia
- Beacon Hospital
-
Dublin, Irlandia
- The Adelaide & Meath Hospital, Dublin Incorporating the National Children's Hospital
-
Sligo, Irlandia
- Sligo General Hospital
-
Waterford, Irlandia
- University Hospital Waterford
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
- Rak piersi HER2-dodatni: Kobiety z nowo zdiagnozowanym rakiem piersi (w tym z przerzutami) HER2-dodatnim.
- Rak piersi HER2-ujemny: Kobiety z nowo zdiagnozowanym rakiem piersi HER2-ujemnym.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjentka z nowo zdiagnozowanym (w tym przerzutowym) rakiem piersi HER2-dodatnim, która ma rozpocząć leczenie celowane na HER2.
LUB
- Pacjentka ze świeżo zdiagnozowanym rakiem piersi HER2-ujemnym, która ma rozpocząć jakiekolwiek leczenie.
- Pacjent musi być kobietą i mieć ukończone 18 lat.
- Pacjent musi wyrazić pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
1. Pacjenci, którzy nie spełniają powyższych kryteriów włączenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta 1: Rak piersi HER2-dodatni
Kobiety z nowo zdiagnozowanym rakiem piersi (w tym z przerzutami) HER2-dodatnim.
|
|
|
Kohorta 2: Rak piersi HER2-ujemny
Kobiety z nowo zdiagnozowanym rakiem piersi HER2-ujemnym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Identyfikacja pozakomórkowych RNA/białek w surowicy pacjentów chorych na raka
Ramy czasowe: 7 lat
|
Identyfikacja EC RNA/białek w surowicy pacjentów chorych na raka, które korelują z ich odpowiedzią na leczenie
|
7 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ICORG 10-15
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .