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Exosomale und freie extrazelluläre RNAs und Proteine ​​als prädiktive Biomarker für HER2-Therapien bei Brustkrebs

4. Juli 2025 aktualisiert von: Cancer Trials Ireland

Hauptziel:

(i) Identifizierung von Gruppen von RNAs und Proteinen, die eine Reaktion auf HER2-zielgerichtete Wirkstoffe vorhersagen, unter Berücksichtigung klinischer Reaktionen. (ii) Untersuchung der Zusammenhänge zwischen Anwesenheit und Abwesenheit (oder relativen Mengen) identifizierter extrazellulärer (EC) RNAs/Proteine ​​und klinisch-pathologischen Merkmalen der Patienten, einschließlich Alter bei Diagnose, Zeit bis zur Progression und Gesamtüberleben sowie Korrelationen mit Serumprotein Biomarker werden routinemäßig für diese Patienten analysiert. (iii) Vergleich von HER2-positiven Proben mit HER2-negativen Proben auf das Vorhandensein von RNAs/Proteinen, die in (i) und (ii) identifiziert wurden.

Sekundäres Ziel:

Entwicklung eines Vorhersagemodells zur Verwendung in der HER2-positiven Population basierend auf der genauesten und empfindlichsten Kombination der identifizierten Biomarker.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine translationale Pilotstudie, an der zwei Patientenkohorten beteiligt sind und die darauf abzielt, prädiktive Biomarker für eine gezielte HER2-Therapie zu identifizieren, die in einer größeren zukünftigen Studie validiert werden.

Kohorte 1: 300 neu diagnostizierte (einschließlich metastasierte) HER2-positive Brustkrebspatientinnen. Kohorte 2: 30 neu diagnostizierte HER2-negative Brustkrebspatientinnen.

Es werden Blutproben entnommen:

  • vor Beginn der Behandlung (Kohorte 1 und 2)
  • nach der Chemotherapie und vor Beginn der gezielten HER2-Behandlung (falls zutreffend) (Kohorte 1)
  • innerhalb eines Monats nach der ersten Behandlung mit gezielter HER2-Behandlung (Kohorte 1)
  • etwa alle 3 Monate (zeitgleich mit der formellen Krankheitsbeurteilung) während der zielgerichteten HER2-Behandlung für maximal 5 Jahre (Kohorte 1)

Das Blut wird zu Serum verarbeitet, das auf RNA- und Protein-Biomarker analysiert wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

330

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irland
      • Cork, Irland
        • Bon Secours Hospital
      • Cork, Irland
        • Cork University Hospital
      • Donegal, Irland
        • Letterkenny General Hospital
      • Drogheda, Irland
        • Our Lady of Lourdes Hospital
      • Dublin, Irland
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Irland
        • St James's Hospital
      • Dublin, Irland
        • St Vincent's University Hospital
      • Dublin, Irland
        • Beacon Hospital
      • Dublin, Irland
        • The Adelaide & Meath Hospital, Dublin Incorporating the National Children's Hospital
      • Sligo, Irland
        • Sligo General Hospital
      • Waterford, Irland
        • University Hospital Waterford

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

  • HER2-positiver Brustkrebs: Patientinnen mit neu diagnostiziertem (einschließlich metastasiertem) HER2-positivem Brustkrebs.
  • HER2-negativer Brustkrebs: Patientinnen mit neu diagnostiziertem HER2-negativem Brustkrebs.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patientin mit neu diagnostiziertem (einschließlich metastasiertem) HER2-positivem Brustkrebs, die mit einer gezielten HER2-Behandlung beginnen soll.

    ODER

    - Patientin mit neu diagnostiziertem HER2-negativem Brustkrebs, die mit jeder Art von Behandlung beginnen soll.

  2. Der Patient muss weiblich und mindestens 18 Jahre alt sein.
  3. Der Patient muss eine schriftliche Einverständniserklärung vorlegen.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, die die oben genannten Einschlusskriterien nicht erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte 1: HER2-positiver Brustkrebs
Patientinnen mit neu diagnostiziertem (einschließlich metastasiertem) HER2-positivem Brustkrebs.
Sonstiges: Biomarker-Analyse
Kohorte 2: HER2-negativer Brustkrebs
Patientinnen mit neu diagnostiziertem HER2-negativem Brustkrebs
Sonstiges: Biomarker-Analyse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung extrazellulärer RNAs/Proteine ​​in Seren von Krebspatienten
Zeitfenster: 7 Jahre
Identifizierung von EC-RNAs/Proteinen in Seren von Krebspatienten, die mit deren Reaktion auf die Behandlung korrelieren
7 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cancer Trials Ireland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

25. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICORG 10-15

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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