Eksosomale og frie ekstracellulære RNA-er og proteiner som prediktive biomarkører for HER2-terapier ved brystkreft
Hovedmål:
(i) For å identifisere paneler av RNA-er og proteiner som forutsier respons på HER2-målrettede midler, med tanke på kliniske responser. (ii) Å undersøke assosiasjoner mellom tilstedeværelse vs. fravær (eller relative nivåer) av identifiserte ekstracellulære (EC) RNA/proteiner og pasientenes klinikopatologiske egenskaper, inkludert alder ved diagnose, tid til progresjon og total overlevelse, samt korrelasjoner med serumprotein biomarkører rutinemessig analysert for disse pasientene. (iii) For å sammenligne HER2 positive prøver versus HER2 negative prøver for eksistensen av RNA/proteiner identifisert i (i) og (ii).
Sekundært mål:
Å utvikle en prediktiv modell for bruk i den HER2-positive populasjonen basert på den mest nøyaktige og sensitive kombinasjonen av de identifiserte biomarkørene.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en translasjonspilotstudie, som involverer to pasientkohorter, designet for å identifisere prediktive biomarkører for HER2-målrettet terapi, som vil bli validert i en større fremtidig studie.
Kohort 1: 300 nydiagnostiserte (inkludert metastaserende) HER2-positive brystkreftpasienter. Kohort 2: 30 nydiagnostiserte HER2 negative brystkreftpasienter.
Blodprøver vil bli tatt:
- før behandlingsstart (kohort 1 og 2)
- etter å ha mottatt kjemoterapi og før oppstart av HER2-målrettet behandling (hvis aktuelt) (kohort 1)
- innen én måned etter første behandling av HER2-målrettet behandling (kohort 1)
- omtrent hver tredje måned (sammenfallende med formell sykdomsvurdering) mens du er på HER2 målrettet behandling i maksimalt 5 år (kohort 1)
Blod vil bli behandlet til serum, som vil bli analysert for RNA og protein biomarkører.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cork, Irland
- Bon Secours Hospital
-
Cork, Irland
- Cork University Hospital
-
Donegal, Irland
- Letterkenny General Hospital
-
Drogheda, Irland
- Our Lady of Lourdes Hospital
-
Dublin, Irland
- Beaumont Hospital
-
Dublin, Irland
- St James's Hospital
-
Dublin, Irland
- St Vincent's University Hospital
-
Dublin, Irland
- Beacon Hospital
-
Dublin, Irland
- The Adelaide & Meath Hospital, Dublin Incorporating the National Children's Hospital
-
Sligo, Irland
- Sligo General Hospital
-
Waterford, Irland
- University Hospital Waterford
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
- HER2 positiv brystkreft: Kvinnelige pasienter med nylig diagnostisert (inkludert metastatisk) HER2 positiv brystkreft.
- HER2 negativ brystkreft: Kvinnelige pasienter med nylig diagnostisert HER2 negativ brystkreft.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasient med en nylig diagnostisert (inkludert metastatisk) HER2 positiv brystkreft, som skal starte HER2 målrettet behandling.
ELLER
- Pasient med nydiagnostisert HER2 negativ brystkreft, som skal starte enhver form for behandling.
- Pasienten må være kvinne og fylt 18 år.
- Pasienten må gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
1. Pasienter som ikke oppfyller inklusjonskriteriene nevnt ovenfor
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kohort 1: HER2 positiv brystkreft
Kvinnelige pasienter med nylig diagnostisert (inkludert metastatisk) HER2 positiv brystkreft.
|
|
|
Kohort 2: HER2 negativ brystkreft
Kvinnelige pasienter med nylig diagnostisert HER2 negativ brystkreft
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikasjon av ekstracellulære RNA/proteiner i sera fra kreftpasienter
Tidsramme: 7 år
|
Identifikasjon av EC RNA/proteiner i sera fra kreftpasienter, som korrelerer med deres respons på behandling
|
7 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ICORG 10-15
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .