Exoszomális és szabad extracelluláris RNS-ek és fehérjék, mint prediktív biomarkerek a HER2-terápiákhoz az emlőrákban
Az elsődleges célkítűzés:
(i) A HER2 célzott ágensekre adott választ előrejelző RNS-ek és fehérjék panelek azonosítása, figyelembe véve a klinikai válaszokat. (ii) Az azonosított extracelluláris (EC) RNS-ek/fehérjék jelenléte és hiánya (vagy relatív szintje) és a betegek klinikopatológiai jellemzői közötti összefüggések vizsgálata, beleértve a diagnóziskor fennálló életkort, a progresszióig eltelt időt és az általános túlélést, valamint a szérumfehérjékkel való összefüggéseket rutinszerűen elemzett biomarkereket ezeknél a betegeknél. (iii) A HER2 pozitív minták és a HER2 negatív minták összehasonlítása az (i) és (ii) pontban azonosított RNS-ek/fehérjék megléte szempontjából.
Másodlagos cél:
A HER2 pozitív populációban használható prediktív modell kidolgozása az azonosított biomarkerek legpontosabb és legérzékenyebb kombinációján alapulva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy transzlációs kísérleti vizsgálat, amelyben két betegcsoport vesz részt, és célja a HER2 célzott terápia prediktív biomarkereinek azonosítása, amelyeket egy nagyobb jövőbeni vizsgálatban validálnak majd.
1. kohorsz: 300 újonnan diagnosztizált (beleértve az áttétes) HER2 pozitív emlőrákos beteget. 2. kohorsz: 30 újonnan diagnosztizált HER2 negatív emlőrákos beteg.
Vérmintákat vesznek:
- a kezelés megkezdése előtt (1. és 2. kohorsz)
- kemoterápia után és a HER2 célzott kezelés megkezdése előtt (ha van) (1. kohorsz)
- a HER2 célzott kezelés első kezelését követő egy hónapon belül (1. kohorsz)
- körülbelül 3 havonta (egybeesik a formális betegségértékeléssel), HER2 célzott kezelés alatt legfeljebb 5 évig (1. kohorsz)
A vért szérummá dolgozzák fel, amelyet RNS és fehérje biomarkerekre elemeznek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cork, Írország
- Bon Secours Hospital
-
Cork, Írország
- Cork University Hospital
-
Donegal, Írország
- Letterkenny General Hospital
-
Drogheda, Írország
- Our Lady of Lourdes Hospital
-
Dublin, Írország
- Beaumont Hospital
-
Dublin, Írország
- St James's Hospital
-
Dublin, Írország
- St Vincent's University Hospital
-
Dublin, Írország
- Beacon Hospital
-
Dublin, Írország
- The Adelaide & Meath Hospital, Dublin Incorporating the National Children's Hospital
-
Sligo, Írország
- Sligo General Hospital
-
Waterford, Írország
- University Hospital Waterford
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
- HER2-pozitív emlőrák: Női betegek újonnan diagnosztizált (beleértve az áttétes) HER2-pozitív emlőrákot.
- HER2 negatív emlőrák: Női betegek újonnan diagnosztizált HER2 negatív emlőrákban.
Leírás
Bevételi kritériumok:
Újonnan diagnosztizált (beleértve az áttétes) HER2 pozitív emlőrákot is, akinek el kell kezdenie a HER2 célzott kezelést.
VAGY
- Újonnan diagnosztizált HER2-negatív emlőrákban szenvedő beteg, akinek bármilyen típusú kezelést el kell kezdenie.
- A betegnek nőnek és 18 évesnél idősebbnek kell lennie.
- A betegnek írásos beleegyezését kell adnia.
Kizárási kritériumok:
1. Olyan betegek, akik nem felelnek meg a fent említett felvételi kritériumoknak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1. kohorsz: HER2 pozitív emlőrák
Nőbetegek újonnan diagnosztizált (beleértve az áttétes) HER2 pozitív emlőrákot.
|
|
|
2. kohorsz: HER2 negatív emlőrák
Újonnan diagnosztizált HER2 negatív emlőrákban szenvedő nőbetegek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az extracelluláris RNS-ek/fehérjék azonosítása rákos betegek szérumában
Időkeret: 7 év
|
EC RNS-ek/fehérjék azonosítása rákos betegek szérumában, amelyek korrelálnak a kezelésre adott válaszukkal
|
7 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ICORG 10-15
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .